- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07608549
FLASH Pilot Phase 1 Safety Study
20 maj 2026 uppdaterad av: Lesley A. Jarvis
A Pilot Study to Determine the Feasibility of Electron FLASH Radiotherapy for Treatment of De-novo Cutaneous Lymphoma
The primary purpose of this research trial is to study the safety of electron FLASH treatment for cutaneous lymphoma lesions.
In addition, investigators will confirm the accuracy of dose and dose rate delivery of electron FLASH therapy using on-patient dosimetry measurements in combination with FAST camera imaging.
Researchers will also determine the response rates of cutaneous lymphomas treated with a low radiation dose in a single fraction using electron UHDR treatments, followed by an assessment of radiation related skin toxicity.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lesley A Jarvis, MD
- Telefonnummer: 603-650-6600
- E-post: lesley.a.jarvis@hitchcock.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of cutaneous lymphoma.
- The cutaneous lymphoma is not planned to be treated with definitive, higher dose radiotherapy therapy.
- Participant is planned to receive a course of palliative radiation therapy at DHMC for a cutaneous lymphomas lesion located on an extremity (see appendix A) that can be encompassed in a field size no larger than 7.5 cm in diameter.
- No prior history of radiotherapy to the site of planned treatment.
- Patient agrees to discontinue topical therapy, including steroid creams or chemotherapy agents, to the index lesion 4 weeks prior to the radiation treatment.
- Participant must be capable of providing informed consent or has an acceptable surrogate capable of providing consent on behalf of the participant.
- Adults at least 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3.
- Women of childbearing potential (WOCBP): Premenopausal females who had at least one menstrual cycle in the past 12-months and capable to become pregnant, must have a negative serum beta-HCG pregnancy test result within seven days prior to start of treatment.
- WOCBP who are sexually active must agree at study entry to use adequate methods of contraception during treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the site of treatment.
- Index lesion UHDR treatment field is <5cm from the field edge of a synchronously treated CONV lesion.
- Patient receiving prescribed hormonal therapies.
- Patients with known NCI CTCAE V5.0 grade 3 or higher active systemic or cutaneous viral, bacterial, or fungal infection.
- Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment and/or comply with study protocol.
- Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent process.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental arm treated with FLASH Radiation Therapy
In participants with more than one cutaneous lesion requiring treatment, one lesion will be treated with electron FLASH therapy.
The prescription dose will be 8 Gray (Gy) in 1 fraction.
|
The Mobetron UDHR System provides electrons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated. The FLASH enabled Mobetron System is intended to deliver electron FLASH radiotherapy to participants with cutaneous lymphoma lesions located in extremities. |
|
Aktiv komparator: Control arm treated with Conventional Radiation Therapy
In participants who have more than one cutaneous lesion requiring treatment, the remainder of the lesions not treated with electron FLASH therapy will be treated with conventional electron treatment at the discretion of the treating radiation oncologist.
|
Conventional radiotherapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and toxicity profile characterization of electron FLASH treatment
Tidsram: 5 years
|
To study the safety and characterize the toxicity profile of electron FLASH treatment, a clinical evaluation of all lesions treated will be performed on all grade 3 or higher toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 6.0.
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lesley A Jarvis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 oktober 2029
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Första postat (Faktisk)
27 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, T-cell, kutan
- Utrustning och förnödenheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Particle Accelerators
Andra studie-ID-nummer
- 02003370
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .