- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07615712
PPD™ CorEvitas™ Psoriasis (PSO) Rapid Response Non-Interventional Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Data collected through the study may be used to address a range of research questions and use cases and objectives, including but not limited to study
- Creation of a cohort of psoriasis subjects to describe the clinical and patient-reported outcomes (PRO) and changes at 2,4, and 16 weeks after initiation of the advanced therapy.
- Inform clinical decision making by subjects and treating providers. This will be enabled through the standardized data collection including validated patient-reported outcomes (PRO) and clinician-reported outcomes (ClinRO), and the recording of medication utilization data.
- Describe subject characteristics (i.e. comorbidity, medication history, sociodemographic) at baseline.
- For subjects with a dermatologist-confirmed diagnosis of psoriatic arthritis at baseline, to describe the joint pain and patient wellness.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Psoriasis Rapid Response Study Team
- Numéro de téléphone: 6178655932
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- CorEvitas, LLC
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Contact:
- Cathy Cheney
- Numéro de téléphone: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
The inclusion criteria for this study will be as follows:
- Patient is at least 18 years of age at the time of study enrollment
- Patient has a diagnosis of moderate to severe plaque psoriasis based on an Investigator Global Assessment (IGA, part of routine care) score of 3 or 4 at the time of Enrollment.
- Patient is initiating new Eligible Medication for the first time for the treatment of PSO.
- Patient is willing and able to provide informed consent to participate in this study.
- Patient is willing to be seen in-person by their treating dermatology provider at two (2), four (4), and sixteen (16) weeks following initiation of the advanced therapy.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
- Patient is participating in a blinded clinical trial.
- Patients that do not receive at least 1 dose of the advanced therapy within 14 days following the Enrollment/Baseline visit for the study.
- Patients cannot be concurrently enrolled in both the CorEvitas PSO Registry and the CorEvitas Psoriasis (PSO) Rapid Response Non-Interventional Study.
A. Patients currently enrolled in the CorEvitas PSO Registry are ineligible for participation in the CorEvitas Psoriasis (PSO) Rapid Response Non-Interventional Study.
B. Patients otherwise meeting eligibility criteria can be enrolled in the CorEvitas Psoriasis (PSO) Rapid Response Non-Interventional Study C. Following completion or at time of Exit from the CorEvitas Psoriasis (PSO) Rapid Response Non Interventional Study, patients will be eligible to enroll into the CorEvitas PSO Registry for long term follow up at the standard of care cadence supported by the registry. A separate Informed consent will be obtained.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Creation of a cohort of psoriasis subjects
Délai: Baseline (Day 0), Week 2, 4 and 16 weeks after initiation of advanced therapy
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Creation of a cohort of psoriasis subjects to describe the changes at 2,4, and 16 weeks after initiation of the advanced therapy.
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Baseline (Day 0), Week 2, 4 and 16 weeks after initiation of advanced therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enregistrements
- Registres
Autres numéros d'identification d'étude
- CorEvitas-PSO-505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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