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Improving Outcomes After AF Ablation in Obese Patients (OBESE-AF)

24 mai 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Outcome Improvement in Obese Patients With Atrial Fibrillation After Catheter Ablation: Importance of Gut Microbiota Dysbiosis and Adipose Tissue Biology

Improving Outcomes After AF Ablation in Obese Patients

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a prospective randomized clinical study designed to evaluate the roles of gut microbiota dysbiosis, adipose tissue biology, and post-ablation lifestyle intervention in patients with atrial fibrillation undergoing catheter ablation. Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation who are scheduled to undergo catheter ablation at National Taiwan University Hospital will be enrolled after informed consent.

All participants will undergo standard-of-care catheter ablation and receive guideline-directed management for atrial fibrillation, including treatment of cardiovascular conditions, anticoagulation, and rate or rhythm control as clinically indicated. After the index ablation procedure, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intensive lifestyle modification program or usual care.

Participants assigned to the intensive lifestyle modification group will receive dietary counseling for weight reduction when indicated and an exercise-based cardiac rehabilitation program. The rehabilitation program will include supervised aerobic exercise and resistance or strength training, together with recommendations for home-based moderate-intensity walking exercise. Participants assigned to the usual care group will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up.

The study will collect clinical characteristics, procedural data, rhythm follow-up data, biological samples, and imaging-based measurements. Gut microbiota dysbiosis will be assessed using stool specimens and high-throughput sequencing of the V3 and V4 hypervariable regions of 16S rRNA. Adipose tissue biology will be evaluated using computed tomography to quantify the amount and distribution of adipose tissue, including epicardial, paracardial, pericardial, visceral, and subcutaneous fat. Serum biomarkers related to inflammation and fibrosis, including hs-CRP, TNF-alpha, IL-1 beta, ST2, and galectin-3, will also be assessed.

Cardiac structural remodeling will be evaluated using cardiac computed tomography and echocardiography, including left atrial size, left ventricular mass, left ventricular ejection fraction, and parameters of left ventricular diastolic function. Electrophysiological remodeling of the left atrium will be assessed using three-dimensional voltage mapping during the ablation procedure, including the extent of scar and low-voltage zones.

Participants will undergo rhythm follow-up after catheter ablation using 12-lead electrocardiography, continuous patch electrocardiographic monitoring, and Holter monitoring as clinically indicated. The study will evaluate AF-free survival after the blanking period and will explore whether the post-ablation lifestyle intervention modifies ablation outcomes, body mass index, metabolic parameters, gut microbiota dysbiosis, adipose tissue biology, cardiac structural remodeling, and electrophysiological remodeling.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yen Bin, Liu Associate Professor of Medicine, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-0972651035
  • E-mail: yenbin@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chun Kai, Chen Visiting staff, MD
  • Numéro de téléphone: +886-0921915778
  • E-mail: neochen@ntuh.gov.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with Class I indication of catheter ablation of paroxysmal or persistent AF and will undergo catheter ablation at National Taiwan University Hospital.

Exclusion Criteria:

  1. Informed consent could not be obtained due to personal problem
  2. Unwillingness or inability to return for follow-up visits or reason to believe that adherence to follow-up visits wound be irregular
  3. Current or scheduled enrollment in other conflicting studies, and
  4. Concomitant disease or other medical condition likely to result in death within 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardiac rehabilitation
Participants assigned to this arm will receive an intensive lifestyle modification program after the index catheter ablation procedure. The program includes an exercise-based cardiac rehabilitation program with aerobic exercise and resistance or strength training, in addition to standard post-ablation care.
The intervention consists an exercise-based cardiac rehabilitation program after catheter ablation. The rehabilitation program includes supervised aerobic exercise and resistance or strength training, together with recommendations for home-based moderate-intensity walking exercise.
Comparateur actif: Usual Care
Participants assigned to this arm will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up after the index catheter ablation procedure.
Participants assigned to this arm will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up after the index catheter ablation procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrial Fibrillation-Free Survival After Catheter Ablation
Délai: From 3 months after catheter ablation through study follow-up, up to 36 months
Atrial fibrillation-free survival after the 3-month blanking period following the index catheter ablation procedure. Rhythm status will be assessed using 12-lead electrocardiography, 7-day continuous patch electrocardiographic monitoring at 6 months, and annual 24-hour Holter monitoring after the index ablation procedure.
From 3 months after catheter ablation through study follow-up, up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Première publication (Réel)

1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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