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Improving Outcomes After AF Ablation in Obese Patients (OBESE-AF)

24 de mayo de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Outcome Improvement in Obese Patients With Atrial Fibrillation After Catheter Ablation: Importance of Gut Microbiota Dysbiosis and Adipose Tissue Biology

Improving Outcomes After AF Ablation in Obese Patients

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a prospective randomized clinical study designed to evaluate the roles of gut microbiota dysbiosis, adipose tissue biology, and post-ablation lifestyle intervention in patients with atrial fibrillation undergoing catheter ablation. Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation who are scheduled to undergo catheter ablation at National Taiwan University Hospital will be enrolled after informed consent.

All participants will undergo standard-of-care catheter ablation and receive guideline-directed management for atrial fibrillation, including treatment of cardiovascular conditions, anticoagulation, and rate or rhythm control as clinically indicated. After the index ablation procedure, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intensive lifestyle modification program or usual care.

Participants assigned to the intensive lifestyle modification group will receive dietary counseling for weight reduction when indicated and an exercise-based cardiac rehabilitation program. The rehabilitation program will include supervised aerobic exercise and resistance or strength training, together with recommendations for home-based moderate-intensity walking exercise. Participants assigned to the usual care group will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up.

The study will collect clinical characteristics, procedural data, rhythm follow-up data, biological samples, and imaging-based measurements. Gut microbiota dysbiosis will be assessed using stool specimens and high-throughput sequencing of the V3 and V4 hypervariable regions of 16S rRNA. Adipose tissue biology will be evaluated using computed tomography to quantify the amount and distribution of adipose tissue, including epicardial, paracardial, pericardial, visceral, and subcutaneous fat. Serum biomarkers related to inflammation and fibrosis, including hs-CRP, TNF-alpha, IL-1 beta, ST2, and galectin-3, will also be assessed.

Cardiac structural remodeling will be evaluated using cardiac computed tomography and echocardiography, including left atrial size, left ventricular mass, left ventricular ejection fraction, and parameters of left ventricular diastolic function. Electrophysiological remodeling of the left atrium will be assessed using three-dimensional voltage mapping during the ablation procedure, including the extent of scar and low-voltage zones.

Participants will undergo rhythm follow-up after catheter ablation using 12-lead electrocardiography, continuous patch electrocardiographic monitoring, and Holter monitoring as clinically indicated. The study will evaluate AF-free survival after the blanking period and will explore whether the post-ablation lifestyle intervention modifies ablation outcomes, body mass index, metabolic parameters, gut microbiota dysbiosis, adipose tissue biology, cardiac structural remodeling, and electrophysiological remodeling.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen Bin, Liu Associate Professor of Medicine, MD, PhD
  • Número de teléfono: +886-0972651035
  • Correo electrónico: yenbin@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chun Kai, Chen Visiting staff, MD
  • Número de teléfono: +886-0921915778
  • Correo electrónico: neochen@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with Class I indication of catheter ablation of paroxysmal or persistent AF and will undergo catheter ablation at National Taiwan University Hospital.

Exclusion Criteria:

  1. Informed consent could not be obtained due to personal problem
  2. Unwillingness or inability to return for follow-up visits or reason to believe that adherence to follow-up visits wound be irregular
  3. Current or scheduled enrollment in other conflicting studies, and
  4. Concomitant disease or other medical condition likely to result in death within 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardiac rehabilitation
Participants assigned to this arm will receive an intensive lifestyle modification program after the index catheter ablation procedure. The program includes an exercise-based cardiac rehabilitation program with aerobic exercise and resistance or strength training, in addition to standard post-ablation care.
The intervention consists an exercise-based cardiac rehabilitation program after catheter ablation. The rehabilitation program includes supervised aerobic exercise and resistance or strength training, together with recommendations for home-based moderate-intensity walking exercise.
Comparador activo: Usual Care
Participants assigned to this arm will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up after the index catheter ablation procedure.
Participants assigned to this arm will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up after the index catheter ablation procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrial Fibrillation-Free Survival After Catheter Ablation
Periodo de tiempo: From 3 months after catheter ablation through study follow-up, up to 36 months
Atrial fibrillation-free survival after the 3-month blanking period following the index catheter ablation procedure. Rhythm status will be assessed using 12-lead electrocardiography, 7-day continuous patch electrocardiographic monitoring at 6 months, and annual 24-hour Holter monitoring after the index ablation procedure.
From 3 months after catheter ablation through study follow-up, up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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