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Improving Outcomes After AF Ablation in Obese Patients (OBESE-AF)

24 de maio de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Outcome Improvement in Obese Patients With Atrial Fibrillation After Catheter Ablation: Importance of Gut Microbiota Dysbiosis and Adipose Tissue Biology

Improving Outcomes After AF Ablation in Obese Patients

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a prospective randomized clinical study designed to evaluate the roles of gut microbiota dysbiosis, adipose tissue biology, and post-ablation lifestyle intervention in patients with atrial fibrillation undergoing catheter ablation. Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation who are scheduled to undergo catheter ablation at National Taiwan University Hospital will be enrolled after informed consent.

All participants will undergo standard-of-care catheter ablation and receive guideline-directed management for atrial fibrillation, including treatment of cardiovascular conditions, anticoagulation, and rate or rhythm control as clinically indicated. After the index ablation procedure, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intensive lifestyle modification program or usual care.

Participants assigned to the intensive lifestyle modification group will receive dietary counseling for weight reduction when indicated and an exercise-based cardiac rehabilitation program. The rehabilitation program will include supervised aerobic exercise and resistance or strength training, together with recommendations for home-based moderate-intensity walking exercise. Participants assigned to the usual care group will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up.

The study will collect clinical characteristics, procedural data, rhythm follow-up data, biological samples, and imaging-based measurements. Gut microbiota dysbiosis will be assessed using stool specimens and high-throughput sequencing of the V3 and V4 hypervariable regions of 16S rRNA. Adipose tissue biology will be evaluated using computed tomography to quantify the amount and distribution of adipose tissue, including epicardial, paracardial, pericardial, visceral, and subcutaneous fat. Serum biomarkers related to inflammation and fibrosis, including hs-CRP, TNF-alpha, IL-1 beta, ST2, and galectin-3, will also be assessed.

Cardiac structural remodeling will be evaluated using cardiac computed tomography and echocardiography, including left atrial size, left ventricular mass, left ventricular ejection fraction, and parameters of left ventricular diastolic function. Electrophysiological remodeling of the left atrium will be assessed using three-dimensional voltage mapping during the ablation procedure, including the extent of scar and low-voltage zones.

Participants will undergo rhythm follow-up after catheter ablation using 12-lead electrocardiography, continuous patch electrocardiographic monitoring, and Holter monitoring as clinically indicated. The study will evaluate AF-free survival after the blanking period and will explore whether the post-ablation lifestyle intervention modifies ablation outcomes, body mass index, metabolic parameters, gut microbiota dysbiosis, adipose tissue biology, cardiac structural remodeling, and electrophysiological remodeling.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yen Bin, Liu Associate Professor of Medicine, MD, PhD
  • Número de telefone: +886-0972651035
  • E-mail: yenbin@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Chun Kai, Chen Visiting staff, MD
  • Número de telefone: +886-0921915778
  • E-mail: neochen@ntuh.gov.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with Class I indication of catheter ablation of paroxysmal or persistent AF and will undergo catheter ablation at National Taiwan University Hospital.

Exclusion Criteria:

  1. Informed consent could not be obtained due to personal problem
  2. Unwillingness or inability to return for follow-up visits or reason to believe that adherence to follow-up visits wound be irregular
  3. Current or scheduled enrollment in other conflicting studies, and
  4. Concomitant disease or other medical condition likely to result in death within 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiac rehabilitation
Participants assigned to this arm will receive an intensive lifestyle modification program after the index catheter ablation procedure. The program includes an exercise-based cardiac rehabilitation program with aerobic exercise and resistance or strength training, in addition to standard post-ablation care.
The intervention consists an exercise-based cardiac rehabilitation program after catheter ablation. The rehabilitation program includes supervised aerobic exercise and resistance or strength training, together with recommendations for home-based moderate-intensity walking exercise.
Comparador Ativo: Usual Care
Participants assigned to this arm will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up after the index catheter ablation procedure.
Participants assigned to this arm will continue their usual lifestyle and receive standard post-ablation clinical follow-up after the index catheter ablation procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrial Fibrillation-Free Survival After Catheter Ablation
Prazo: From 3 months after catheter ablation through study follow-up, up to 36 months
Atrial fibrillation-free survival after the 3-month blanking period following the index catheter ablation procedure. Rhythm status will be assessed using 12-lead electrocardiography, 7-day continuous patch electrocardiographic monitoring at 6 months, and annual 24-hour Holter monitoring after the index ablation procedure.
From 3 months after catheter ablation through study follow-up, up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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