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Topical Insulin for Glaucoma (TING2)

26 mai 2026 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

A Phase 1/2 Dose Escalation Followed by a Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate Topical Insulin for Neuroprotection in Open Angle Glaucoma

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of topical sterile human insulin eye drops (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. The study uses a phase 1/2 dose-escalation design followed by a masked, randomized, placebo-controlled phase. Insulin is formulated as preservative-free eye drops and delivered once daily. The primary objective is to determine the safety profile of topical insulin; secondary objectives assess effects on retinal structure, visual field, visual acuity, contrast sensitivity, and quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Limited Inclusion Criteria - All Groups:

  • Provide written informed consent approved by the appropriate ethics committee
  • Age 18 years or older
  • Understand study procedures and have the ability and willingness to abide by all procedures during the study
  • Capable of providing informed consent
  • Diagnosis of glaucoma
  • Only one eye per patient will be selected as the study eye; if both eyes meet inclusion criteria, the eye with worse visual acuity and/or visual field will be selected

Limited Exclusion Criteria - All Groups:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Presence of any ocular pathology other than glaucoma that contributes to severe vision loss (retinopathy, maculopathy, severe uveitis, keratopathy, etc.)
  • Diagnosis of glucose intolerance, type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Inability to perform reliable visual field testing
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to complete the tests and follow-ups required by the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1: Low-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. Low-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days. Open-label.
Médicament: EYED-002 Low Dose (721 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye for duration of study group.
Autres noms:
  • Topical Sterile Human Insulin
Expérimental: Group 2: High-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. High-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days.
Médicament: EYED-002 High Dose (1442 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye once daily in-clinic for duration of study group.
Autres noms:
  • Topical Sterile Human Insulin
Expérimental: Group 3: Active EYED-002 (Randomized)
N=40 participants randomized to active EYED-002 at the highest tolerated dose from Groups 1 or 2, administered once daily at home for 12 months. Double -masked.
Médicament: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Autres noms:
  • Topical Sterile Human Insulin
Comparateur placebo: Group 3: Vehicle Placebo (Randomized)
N=20 participants randomized to vehicle-only placebo, administered once daily at home for 12 months. double-masked. Eligible participants may roll over to open-label active EYED-002 for an additional 12 months after Month 12.
Médicament: Vehicle Placebo
Vehicle-only formulation without active insulin. Single-use vials identical in appearance to active EYED-002. Once daily at home for 12 months.
Autres noms:
  • Placebo eye drop
Expérimental: Group 4: Open-Label Access
N=20 participants ineligible for randomization due to glaucoma severity. Receive highest tolerated dose of EYED-002 once daily for 12 months in an open-label access arm.
Médicament: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Autres noms:
  • Topical Sterile Human Insulin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: From informed consent through end of participation (up to 27 months)
Safety of topical sterile human insulin (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. AEs and SAEs classified using MedDRA nomenclature, assessed for severity (mild, moderate, severe) and causality. Safety monitoring includes glycemia measurements before and 2 hours after in-clinic insulin administration, and serial serum electrolyte (potassium) measurements.
From informed consent through end of participation (up to 27 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in retinal nerve fiber layer (RNFL) and ganglion cell complex (GCC) thickness by SD-OCT
Délai: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in retinal thickness as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field by Humphrey 24-2 (mean deviation, VFI, pointwise analysis)
Délai: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field as measured by mean deviation, visual field index, and pointwise analysis on Humphrey 24-2 testing.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in best corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS
Délai: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual acuity as measured by ETDRS chart.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity by FrACT contrast test
Délai: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity as measured by the computer-based FrACT contrast test.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in quality of life by GQL-15 questionnaire
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)
Change in patient-reported quality of life as measured by the Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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