Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Topical Insulin for Glaucoma (TING2)

26 maggio 2026 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

A Phase 1/2 Dose Escalation Followed by a Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate Topical Insulin for Neuroprotection in Open Angle Glaucoma

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of topical sterile human insulin eye drops (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. The study uses a phase 1/2 dose-escalation design followed by a masked, randomized, placebo-controlled phase. Insulin is formulated as preservative-free eye drops and delivered once daily. The primary objective is to determine the safety profile of topical insulin; secondary objectives assess effects on retinal structure, visual field, visual acuity, contrast sensitivity, and quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Limited Inclusion Criteria - All Groups:

  • Provide written informed consent approved by the appropriate ethics committee
  • Age 18 years or older
  • Understand study procedures and have the ability and willingness to abide by all procedures during the study
  • Capable of providing informed consent
  • Diagnosis of glaucoma
  • Only one eye per patient will be selected as the study eye; if both eyes meet inclusion criteria, the eye with worse visual acuity and/or visual field will be selected

Limited Exclusion Criteria - All Groups:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Presence of any ocular pathology other than glaucoma that contributes to severe vision loss (retinopathy, maculopathy, severe uveitis, keratopathy, etc.)
  • Diagnosis of glucose intolerance, type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Inability to perform reliable visual field testing
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to complete the tests and follow-ups required by the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1: Low-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. Low-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days. Open-label.
Droga: EYED-002 Low Dose (721 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye for duration of study group.
Altri nomi:
  • Topical Sterile Human Insulin
Sperimentale: Group 2: High-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. High-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days.
Droga: EYED-002 High Dose (1442 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye once daily in-clinic for duration of study group.
Altri nomi:
  • Topical Sterile Human Insulin
Sperimentale: Group 3: Active EYED-002 (Randomized)
N=40 participants randomized to active EYED-002 at the highest tolerated dose from Groups 1 or 2, administered once daily at home for 12 months. Double -masked.
Droga: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Altri nomi:
  • Topical Sterile Human Insulin
Comparatore placebo: Group 3: Vehicle Placebo (Randomized)
N=20 participants randomized to vehicle-only placebo, administered once daily at home for 12 months. double-masked. Eligible participants may roll over to open-label active EYED-002 for an additional 12 months after Month 12.
Droga: Vehicle Placebo
Vehicle-only formulation without active insulin. Single-use vials identical in appearance to active EYED-002. Once daily at home for 12 months.
Altri nomi:
  • Placebo eye drop
Sperimentale: Group 4: Open-Label Access
N=20 participants ineligible for randomization due to glaucoma severity. Receive highest tolerated dose of EYED-002 once daily for 12 months in an open-label access arm.
Droga: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Altri nomi:
  • Topical Sterile Human Insulin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From informed consent through end of participation (up to 27 months)
Safety of topical sterile human insulin (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. AEs and SAEs classified using MedDRA nomenclature, assessed for severity (mild, moderate, severe) and causality. Safety monitoring includes glycemia measurements before and 2 hours after in-clinic insulin administration, and serial serum electrolyte (potassium) measurements.
From informed consent through end of participation (up to 27 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in retinal nerve fiber layer (RNFL) and ganglion cell complex (GCC) thickness by SD-OCT
Lasso di tempo: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in retinal thickness as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field by Humphrey 24-2 (mean deviation, VFI, pointwise analysis)
Lasso di tempo: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field as measured by mean deviation, visual field index, and pointwise analysis on Humphrey 24-2 testing.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in best corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS
Lasso di tempo: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual acuity as measured by ETDRS chart.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity by FrACT contrast test
Lasso di tempo: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity as measured by the computer-based FrACT contrast test.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in quality of life by GQL-15 questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)
Change in patient-reported quality of life as measured by the Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi