- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07625033
Risk Factors of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery (PFAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Pontage coronarien
- Chirurgie cardiaque
- Pontage cardiopulmonaire
- Anesthésie
- Chirurgie thoracique
- Soins postopératoires
- Unité de soins intensifs
- Récupération améliorée après la chirurgie
- Médecine périopératoire
- Soins préopératoires
- Remplacement de la valve aortique
- Implantation de prothèse valvulaire cardiaque
- Anesthésie cardiaque
- Soins peropératoires
- Peri Operative Medicine
Description détaillée
STUDY OBJECTIVE
The aim of this study is to compare atrial fibrillation incidence between patients having undergone a cardiac surgery with a stellate ganglion block and patients having undergone a cardiac surgery without a stellate ganglion block .
STUDY PROCEDURES
This study does not require any additional examinations or specific treatments. It uses information already routinely available in the CHR Mercy electronic medical record systems (Diane, Metavision, dxCare).
This is a prospective single-center study. Patients referred for cardiac surgery (both off-pump and on-pump procedures) will be included for data collection between June 2026 and June 2029. The use of a stellate ganglion block after a cardiac surgery is a routine practice in our hospital that varies depending on the intensivist and/or the time period.
Clinical, demographic, and biological data will be collected in patient records. Perioperative data related to the surgical procedure will also be collected, as well as data regarding the management and clinical course during the intensive care unit stay.
The socio-demographic data collected as part of routine clinical care will include: age, sex, past medical and surgical history, chronic medications, type of cardiac disease, coronary angiography findings, history of coronary stenting, stent localization, preoperative assessment (lower limb Doppler ultrasound, carotid Doppler ultrasound), type of coronary artery bypass surgery (off-pump/on-pump), and history of cardiac arrhythmias.
The following clinical data, routinely collected on a daily basis as part of standard care, will be recorded: blood pressure, heart rate, body temperature, respiratory rate, duration of mechanical ventilation, daily urine output (mL), FiO2 (for intubated patients, otherwise oxygen flow rate), need for non-invasive ventilation (Yes/No) assessed daily, mobilization to chair (Yes/No), presence of clinical Claude Bernard-Horner syndrome, recurrent laryngeal nerve palsy, swallowing disorders/aspiration events, inflammatory signs around the perineural catheter, pain at the puncture site/cervical region, chest pain assessed using a visual analogue scale (VAS), signs of phrenic nerve paralysis (reduced thoracic expansion on the stellate block side), acute neurological disorders (confusion, agitation, seizures), daily chest drain output, number and location of chest drains, type and dosage of inotropic support (dobutamine, levosimendan), type and dosage of vasopressors (norepinephrine, vasopressin).
The following paraclinical data will be monitored daily: ECG recordings (D1, D2, D3, D4), continuous ECG Holter monitoring, chest X-ray on D0 as part of routine care, and transthoracic echocardiography (TTE) performed routinely on D1, D2, D3, and D4, including: left ventricular outflow tract velocity-time integral (LVOT VTI), heart rate, LVOT area (cardiac output/cardiac index calculation), E-wave velocity (cm/s), A-wave velocity (cm/s), mitral E' velocity (cm/s), TAPSE (mm), tricuspid S-wave velocity (cm/s), pericardial effusion (Yes/No), inferior vena cava diameter (mm), aortic regurgitation grade (1-4), mitral regurgitation grade (1-4), maximum intraventricular gradient (mmHg), and mean transvalvular gradient (mmHg).
Biological data collected as part of routine care
Day 0 (D0)
Serum electrolytes (sodium, potassium), renal function tests (serum creatinine, urea), liver function tests (AST, ALT, gamma-GT, alkaline phosphatase, total bilirubin, conjugated bilirubin), troponin, NT-proBNP, CPK, complete blood count, PT, aPTT, fibrinogen, and serum bicarbonate levels.
Day 1 (D1) (and all consecutive days in ICU)
Serum electrolytes (sodium, potassium), renal function tests (serum creatinine, urea), liver function tests (AST, ALT, gamma-GT, alkaline phosphatase, total bilirubin, conjugated bilirubin), troponin, NT-proBNP, CPK, complete blood count, PT, aPTT, fibrinogen, serum bicarbonates, plus venous blood gas analysis (pH, lactate, PaO2, PaCO2, bicarbonates, ScvO2) and arterial blood gas analysis (pH, lactate, PaO2, PaCO2, bicarbonates, SaO2, PaO2/FiO2 ratio).
Those biological data will be monitored as long as the patient is in ICU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mickael LESCROART
- Numéro de téléphone: +33387186632
- E-mail: mickael.lescroart@chr-metz-thionville.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numéro de téléphone: +33387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- age >18
- having undergone a scheduled cardiac surgery in the study center
- having agreed to the reuse of their hospital care data
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation at the admission in hospital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence of postoperative atrial fibrillation
Délai: from cardiac surgery (day 0) up to ICU discharge (about 3 days on average)
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monitor on cardiac ECG monitoring performed during the routine cares in cardiac ICU
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from cardiac surgery (day 0) up to ICU discharge (about 3 days on average)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-03-Obs-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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