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A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Wound Repair

4 juin 2026 mis à jour par: Suxia Li
Corneal blindness is one of the leading causes of blindness worldwide. For various infectious and non-infectious corneal diseases, current clinical repair strategies include corneal lesion debridement, conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, corneal transplantation, contact lens application, and injectable sealants. Injectable hydrogels, as smart materials that transition from a liquid precursor to a solid gel in response to external stimuli (e.g., light, temperature, or chemical cross-linking), enable precise filling of corneal defects via minimally invasive injection. They offer superior morphological adaptability, conforming tightly to irregular wound surfaces and achieving sutureless closure. Moreover, they promote regenerative repair of the epithelium, stroma, and nerves, significantly reducing patient discomfort, infection risk, recovery time, and healthcare costs, thereby advancing the paradigm of corneal repair from "transplant substitution" to "in situ regeneration."

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • You must meet all the following inclusion criteria to participate in the study:

    1. Patients with corneal stromal defects, including those caused by trauma or following lesion excision for infection, with a residual stromal thickness of ≥300 μm in the defect area.
    2. Patients aged 18 to 85 years (inclusive, either sex) at the time of consent.
    3. Patients who are capable of providing written informed consent voluntarily to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • You will be excluded from the study if you meet any of the following exclusion criteria:

    1. Patients with unexplained keratoconjunctival diseases.
    2. Patients with severe dry eye, symblepharon, corneal neovascularization, or other ocular surface disorders.
    3. Patients with systemic infectious diseases (positive for bacteria/fungi/HBV/HCV/HIV/TP, etc.).
    4. Patients with autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, or graft-versus-host disease.
    5. Patients with uncontrolled ocular diseases in the study eye.
    6. Patients with major organ failure or other serious systemic conditions, including but not limited to cardiac insufficiency; poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose >8 mmol/L despite glucose-lowering therapy); uncontrolled stage II or higher hypertension (blood pressure >160/100 mmHg despite antihypertensive therapy); history of malignancy within the past 5 years; severe immunodeficiency, etc.
    7. Patients with psychiatric disorders that may interfere with treatment or evaluation.
    8. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the clinical study.
    9. Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator.
    10. Patients unable to complete follow-up visits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Repairing Corneal Stromal Defects
Biologique: Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Stromal Defects
Surgery was performed under peribulbar block anesthesia. After excision of the corneal lesion, the surface moisture of the recipient bed was dried with a sponge, and a cotton pad was placed over the pupillary area to protect the fundus. The hydrogel was pre-liquefied in a 37 °C water bath, then instilled into the lamellar defect using a sterile syringe, followed by irradiation with a 365 nm light source at an intensity of 18 mW/cm² for 30 seconds to achieve curing. A bandage contact lens could be applied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Ocular Adverse Events and Hydrogel-Related Ocular Complications (Irritation, Displacement, Infection, Corneal Cell/Epithelial Changes)
Délai: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Description: Assess ocular safety outcomes including:

  • Ocular surface irritation symptoms (eye redness, foreign body sensation, tearing, photophobia, etc.)
  • Hydrogel adhesion status (presence or absence of hydrogel displacement or detachment)
  • Corneal infection
  • Corneal endothelial cell morphology and density changes
  • Corneal epithelial healing time The incidence and severity of all events will be recorded.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corneal Clarity Full Rating Scale (0-4 points full-scale assessment for corneal transparency after hydrogel repair)
Délai: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Observe the transparency of the cornea in the hydrogel transplantation area using a slit lamp examination, score it, and record the corneal transparency scores at different follow-up time points.

Full scale information: Minimum score = 0, Maximum score = 4; higher scores indicate worse corneal opacity/poorer corneal clarity, lower scores indicate better corneal transparency.

Scoring criteria:

0 = completely transparent;

  1. = slight opacity, not easily detectable under direct illumination;
  2. = mild opacity, visible under slit lamp;
  3. = moderate opacity, partially obscuring the iris;
  4. = severe opacity, obscuring details of intraocular structures.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Change in corneal thickness (OCT measurement, µm)
Délai: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Use corneal OCT to observe changes in corneal thickness in the hydrogel transplantation area, and record the residual corneal thickness, hydrogel thickness, and total corneal thickness at different follow-up time points.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Change in visual acuity (decimal chart)
Délai: 1st day preoperatively, 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Use a decimal visual acuity chart to record the visual acuity and best corrected visual acuity at different follow-up time points, and evaluate the recovery and changes in visual acuity
1st day preoperatively, 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suxia Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

10 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDSYKYY202510-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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