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A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Wound Repair

4 giugno 2026 aggiornato da: Suxia Li
Corneal blindness is one of the leading causes of blindness worldwide. For various infectious and non-infectious corneal diseases, current clinical repair strategies include corneal lesion debridement, conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, corneal transplantation, contact lens application, and injectable sealants. Injectable hydrogels, as smart materials that transition from a liquid precursor to a solid gel in response to external stimuli (e.g., light, temperature, or chemical cross-linking), enable precise filling of corneal defects via minimally invasive injection. They offer superior morphological adaptability, conforming tightly to irregular wound surfaces and achieving sutureless closure. Moreover, they promote regenerative repair of the epithelium, stroma, and nerves, significantly reducing patient discomfort, infection risk, recovery time, and healthcare costs, thereby advancing the paradigm of corneal repair from "transplant substitution" to "in situ regeneration."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • You must meet all the following inclusion criteria to participate in the study:

    1. Patients with corneal stromal defects, including those caused by trauma or following lesion excision for infection, with a residual stromal thickness of ≥300 μm in the defect area.
    2. Patients aged 18 to 85 years (inclusive, either sex) at the time of consent.
    3. Patients who are capable of providing written informed consent voluntarily to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • You will be excluded from the study if you meet any of the following exclusion criteria:

    1. Patients with unexplained keratoconjunctival diseases.
    2. Patients with severe dry eye, symblepharon, corneal neovascularization, or other ocular surface disorders.
    3. Patients with systemic infectious diseases (positive for bacteria/fungi/HBV/HCV/HIV/TP, etc.).
    4. Patients with autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, or graft-versus-host disease.
    5. Patients with uncontrolled ocular diseases in the study eye.
    6. Patients with major organ failure or other serious systemic conditions, including but not limited to cardiac insufficiency; poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose >8 mmol/L despite glucose-lowering therapy); uncontrolled stage II or higher hypertension (blood pressure >160/100 mmHg despite antihypertensive therapy); history of malignancy within the past 5 years; severe immunodeficiency, etc.
    7. Patients with psychiatric disorders that may interfere with treatment or evaluation.
    8. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the clinical study.
    9. Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator.
    10. Patients unable to complete follow-up visits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Repairing Corneal Stromal Defects
Biologico: Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Stromal Defects
Surgery was performed under peribulbar block anesthesia. After excision of the corneal lesion, the surface moisture of the recipient bed was dried with a sponge, and a cotton pad was placed over the pupillary area to protect the fundus. The hydrogel was pre-liquefied in a 37 °C water bath, then instilled into the lamellar defect using a sterile syringe, followed by irradiation with a 365 nm light source at an intensity of 18 mW/cm² for 30 seconds to achieve curing. A bandage contact lens could be applied.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Ocular Adverse Events and Hydrogel-Related Ocular Complications (Irritation, Displacement, Infection, Corneal Cell/Epithelial Changes)
Lasso di tempo: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Description: Assess ocular safety outcomes including:

  • Ocular surface irritation symptoms (eye redness, foreign body sensation, tearing, photophobia, etc.)
  • Hydrogel adhesion status (presence or absence of hydrogel displacement or detachment)
  • Corneal infection
  • Corneal endothelial cell morphology and density changes
  • Corneal epithelial healing time The incidence and severity of all events will be recorded.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corneal Clarity Full Rating Scale (0-4 points full-scale assessment for corneal transparency after hydrogel repair)
Lasso di tempo: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Observe the transparency of the cornea in the hydrogel transplantation area using a slit lamp examination, score it, and record the corneal transparency scores at different follow-up time points.

Full scale information: Minimum score = 0, Maximum score = 4; higher scores indicate worse corneal opacity/poorer corneal clarity, lower scores indicate better corneal transparency.

Scoring criteria:

0 = completely transparent;

  1. = slight opacity, not easily detectable under direct illumination;
  2. = mild opacity, visible under slit lamp;
  3. = moderate opacity, partially obscuring the iris;
  4. = severe opacity, obscuring details of intraocular structures.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Change in corneal thickness (OCT measurement, µm)
Lasso di tempo: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Use corneal OCT to observe changes in corneal thickness in the hydrogel transplantation area, and record the residual corneal thickness, hydrogel thickness, and total corneal thickness at different follow-up time points.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Change in visual acuity (decimal chart)
Lasso di tempo: 1st day preoperatively, 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Use a decimal visual acuity chart to record the visual acuity and best corrected visual acuity at different follow-up time points, and evaluate the recovery and changes in visual acuity
1st day preoperatively, 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suxia Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSYKYY202510-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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