Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Wound Repair

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Suxia Li
Corneal blindness is one of the leading causes of blindness worldwide. For various infectious and non-infectious corneal diseases, current clinical repair strategies include corneal lesion debridement, conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, corneal transplantation, contact lens application, and injectable sealants. Injectable hydrogels, as smart materials that transition from a liquid precursor to a solid gel in response to external stimuli (e.g., light, temperature, or chemical cross-linking), enable precise filling of corneal defects via minimally invasive injection. They offer superior morphological adaptability, conforming tightly to irregular wound surfaces and achieving sutureless closure. Moreover, they promote regenerative repair of the epithelium, stroma, and nerves, significantly reducing patient discomfort, infection risk, recovery time, and healthcare costs, thereby advancing the paradigm of corneal repair from "transplant substitution" to "in situ regeneration."

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • You must meet all the following inclusion criteria to participate in the study:

    1. Patients with corneal stromal defects, including those caused by trauma or following lesion excision for infection, with a residual stromal thickness of ≥300 μm in the defect area.
    2. Patients aged 18 to 85 years (inclusive, either sex) at the time of consent.
    3. Patients who are capable of providing written informed consent voluntarily to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • You will be excluded from the study if you meet any of the following exclusion criteria:

    1. Patients with unexplained keratoconjunctival diseases.
    2. Patients with severe dry eye, symblepharon, corneal neovascularization, or other ocular surface disorders.
    3. Patients with systemic infectious diseases (positive for bacteria/fungi/HBV/HCV/HIV/TP, etc.).
    4. Patients with autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, or graft-versus-host disease.
    5. Patients with uncontrolled ocular diseases in the study eye.
    6. Patients with major organ failure or other serious systemic conditions, including but not limited to cardiac insufficiency; poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose >8 mmol/L despite glucose-lowering therapy); uncontrolled stage II or higher hypertension (blood pressure >160/100 mmHg despite antihypertensive therapy); history of malignancy within the past 5 years; severe immunodeficiency, etc.
    7. Patients with psychiatric disorders that may interfere with treatment or evaluation.
    8. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the clinical study.
    9. Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator.
    10. Patients unable to complete follow-up visits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Repairing Corneal Stromal Defects
Biologiczny: Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Stromal Defects
Surgery was performed under peribulbar block anesthesia. After excision of the corneal lesion, the surface moisture of the recipient bed was dried with a sponge, and a cotton pad was placed over the pupillary area to protect the fundus. The hydrogel was pre-liquefied in a 37 °C water bath, then instilled into the lamellar defect using a sterile syringe, followed by irradiation with a 365 nm light source at an intensity of 18 mW/cm² for 30 seconds to achieve curing. A bandage contact lens could be applied.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Ocular Adverse Events and Hydrogel-Related Ocular Complications (Irritation, Displacement, Infection, Corneal Cell/Epithelial Changes)
Ramy czasowe: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Description: Assess ocular safety outcomes including:

  • Ocular surface irritation symptoms (eye redness, foreign body sensation, tearing, photophobia, etc.)
  • Hydrogel adhesion status (presence or absence of hydrogel displacement or detachment)
  • Corneal infection
  • Corneal endothelial cell morphology and density changes
  • Corneal epithelial healing time The incidence and severity of all events will be recorded.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Corneal Clarity Full Rating Scale (0-4 points full-scale assessment for corneal transparency after hydrogel repair)
Ramy czasowe: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Observe the transparency of the cornea in the hydrogel transplantation area using a slit lamp examination, score it, and record the corneal transparency scores at different follow-up time points.

Full scale information: Minimum score = 0, Maximum score = 4; higher scores indicate worse corneal opacity/poorer corneal clarity, lower scores indicate better corneal transparency.

Scoring criteria:

0 = completely transparent;

  1. = slight opacity, not easily detectable under direct illumination;
  2. = mild opacity, visible under slit lamp;
  3. = moderate opacity, partially obscuring the iris;
  4. = severe opacity, obscuring details of intraocular structures.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Change in corneal thickness (OCT measurement, µm)
Ramy czasowe: 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Use corneal OCT to observe changes in corneal thickness in the hydrogel transplantation area, and record the residual corneal thickness, hydrogel thickness, and total corneal thickness at different follow-up time points.
1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Change in visual acuity (decimal chart)
Ramy czasowe: 1st day preoperatively, 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively
Use a decimal visual acuity chart to record the visual acuity and best corrected visual acuity at different follow-up time points, and evaluate the recovery and changes in visual acuity
1st day preoperatively, 1st day, 1st week, 2nd week, 1st month and 2nd month postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suxia Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDSYKYY202510-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj