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Cadonilimab Plus Chemotherapy in LACC: A Prospective, Multicenter, Randomized Phase II Trial

11 juin 2026 mis à jour par: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Efficacy of Cadonilimab in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Locally Advanced Cervical Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Phase II Trial

This is a prospective, multi-center, randomized controlled phase II clinical trial aimed at exploring the efficacy evaluation of cadilonilumab immunotherapy combined with chemotherapy for locally advanced cervical cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201101
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with previously untreated locally advanced cervical cancer, clinically staged as FIGO 2018 stage IB3, IIA2, IIB, or IIIC1r (tumor diameter >4 cm as assessed by contrast-enhanced pelvic MRI);
  2. Histologically or cytologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  3. Female patients aged ≥18 and ≤75 years;
  4. Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-required procedures;
  5. Eligible for radical hysterectomy with curative intent;
  6. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  8. Estimated life expectancy of at least 6 months;
  9. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study period. A negative serum or urine pregnancy test is required before study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Histological subtypes other than squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma, including but not limited to small cell carcinoma and clear cell carcinoma.
  2. Clinically significant unrecoverable hydronephrosis;
  3. CNS metastases or leptomeningeal disease;
  4. Active malignancy within 3 years prior to enrollment (with specified exceptions);
  5. Prior exposure to immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies;
  6. Major surgery within 4 weeks before study treatment;
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease;
  8. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy (> Grade 1, CTCAE v5.0);
  9. Known hypersensitivity to study drugs;
  10. Serious medical or psychiatric conditions that may interfere with study participation;
  11. Pregnancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental arm
Patients received three cycles of neoadjuvant cadonilimab plus chemotherapy. Patients subsequently underwent radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy, with para-aortic lymph node biopsy/dissection performed when indicated. Postoperative adjuvant therapy was administered according to pathological findings.
Procédure: Neoadjuvant Therapy Plus Surgery
Patients received three cycles of neoadjuvant cadonilimab plus chemotherapy. Patients subsequently underwent radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy, with para-aortic lymph node biopsy/dissection performed when indicated. Postoperative adjuvant therapy was administered according to pathological findings.
Comparateur actif: Control arm
Patients received standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), consisting of external beam radiotherapy combined with concurrent platinum-based chemotherapy.
Procédure: Concurrent Chemoradiotherapy
Patients received standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), consisting of external beam radiotherapy combined with concurrent platinum-based chemotherapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2-year progression-free survival (PFS) rate
Délai: 2 years after randomization
The proportion of patients who remain alive without radiologically confirmed disease progression at 2 years after randomization. Disease progression will be assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 based on imaging evaluations.
2 years after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUOBGY-2026-55
  • 2025ZD0544104 (Autre subvention/numéro de financement: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2025YFC3508302 (Autre subvention/numéro de financement: National Key Research and Development Program of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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