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Cadonilimab Plus Chemotherapy in LACC: A Prospective, Multicenter, Randomized Phase II Trial

2026년 6월 11일 업데이트: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Efficacy of Cadonilimab in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Locally Advanced Cervical Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Phase II Trial

This is a prospective, multi-center, randomized controlled phase II clinical trial aimed at exploring the efficacy evaluation of cadilonilumab immunotherapy combined with chemotherapy for locally advanced cervical cancer.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201101
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with previously untreated locally advanced cervical cancer, clinically staged as FIGO 2018 stage IB3, IIA2, IIB, or IIIC1r (tumor diameter >4 cm as assessed by contrast-enhanced pelvic MRI);
  2. Histologically or cytologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  3. Female patients aged ≥18 and ≤75 years;
  4. Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-required procedures;
  5. Eligible for radical hysterectomy with curative intent;
  6. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  8. Estimated life expectancy of at least 6 months;
  9. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study period. A negative serum or urine pregnancy test is required before study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Histological subtypes other than squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma, including but not limited to small cell carcinoma and clear cell carcinoma.
  2. Clinically significant unrecoverable hydronephrosis;
  3. CNS metastases or leptomeningeal disease;
  4. Active malignancy within 3 years prior to enrollment (with specified exceptions);
  5. Prior exposure to immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies;
  6. Major surgery within 4 weeks before study treatment;
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease;
  8. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy (> Grade 1, CTCAE v5.0);
  9. Known hypersensitivity to study drugs;
  10. Serious medical or psychiatric conditions that may interfere with study participation;
  11. Pregnancy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental arm
Patients received three cycles of neoadjuvant cadonilimab plus chemotherapy. Patients subsequently underwent radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy, with para-aortic lymph node biopsy/dissection performed when indicated. Postoperative adjuvant therapy was administered according to pathological findings.
절차: Neoadjuvant Therapy Plus Surgery
Patients received three cycles of neoadjuvant cadonilimab plus chemotherapy. Patients subsequently underwent radical hysterectomy with pelvic lymphadenectomy, with para-aortic lymph node biopsy/dissection performed when indicated. Postoperative adjuvant therapy was administered according to pathological findings.
활성 비교기: Control arm
Patients received standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), consisting of external beam radiotherapy combined with concurrent platinum-based chemotherapy.
절차: Concurrent Chemoradiotherapy
Patients received standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), consisting of external beam radiotherapy combined with concurrent platinum-based chemotherapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2-year progression-free survival (PFS) rate
기간: 2 years after randomization
The proportion of patients who remain alive without radiologically confirmed disease progression at 2 years after randomization. Disease progression will be assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 based on imaging evaluations.
2 years after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUOBGY-2026-55
  • 2025ZD0544104 (기타 보조금/기금 번호: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2025YFC3508302 (기타 보조금/기금 번호: the National Key Research and Development Program of China, "Modernization of Traditional Chinese Medicine" Major Proje)

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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