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A Clinical Study of SHR-5421 in Patients With Multiple Myeloma

29 juillet 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of SHR-5421 in Patients With Multiple Myeloma

This is a Phase I, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of SHR-5421 in patients with multiple myeloma (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Lu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, male or female.
  2. Expected survival ≥ 3 months.
  3. ECOG performance status 0 or 1.
  4. Diagnosed with active multiple myeloma per IMWG criteria.
  5. Relapsed or refractory multiple myeloma and refractory to the most recent line of therapy.
  6. Disease progression or non-response to the most recent therapy.
  7. Measurable disease as defined by serum/urine M-protein or serum free light chain.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.
  10. Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of amyloidosis, plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  2. Central nervous system involvement by tumor.
  3. History of ≥ Grade 3 CRS with prior T-cell redirecting therapy.
  4. Requirement for dialysis or plasmapheresis within 14 days prior to study drug.
  5. Prior treatment-related AEs not recovered to ≤ Grade 1 (except alopecia, peripheral neuropathy, or controlled endocrinopathies).
  6. Concurrent participation in another clinical study.
  7. Prior anti-tumor therapy within specified washout periods.
  8. Major surgery within 28 days prior to informed consent or planned during the study.
  9. Live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose or planned during the study.
  10. Significant comorbidity that in the investigator's judgment would interfere with study participation or safety.
  11. Active autoimmune disease (except controlled type I diabetes, hypothyroidism, or vitiligo).
  12. Active infection.
  13. Known hypersensitivity or contraindication to SHR-5421.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-5421 Group
SHR-5421 administered as multiple doses.
Médicament: SHR-5421 for Injection
SHR-5421 for injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Determination of Phase II Dose (RP2D) of SHR-5421
Délai: 24 months.
24 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Délai: 24 months.
24 months.
Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: 24 months.
24 months.
Time to reach Cmax (Tmax)
Délai: 24 months.
24 months.
Objective response rate (ORR)
Délai: 24 months.
24 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-5421-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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