Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study of SHR-5421 in Patients With Multiple Myeloma

29 июля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of SHR-5421 in Patients With Multiple Myeloma

This is a Phase I, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of SHR-5421 in patients with multiple myeloma (MM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junli Wang
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: junli.wang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Lu
        • Контакт:
          • Jin Lu
          • Номер телефона: +86-010-86491510
          • Электронная почта: jin1lu@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, male or female.
  2. Expected survival ≥ 3 months.
  3. ECOG performance status 0 or 1.
  4. Diagnosed with active multiple myeloma per IMWG criteria.
  5. Relapsed or refractory multiple myeloma and refractory to the most recent line of therapy.
  6. Disease progression or non-response to the most recent therapy.
  7. Measurable disease as defined by serum/urine M-protein or serum free light chain.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception.
  10. Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of amyloidosis, plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  2. Central nervous system involvement by tumor.
  3. History of ≥ Grade 3 CRS with prior T-cell redirecting therapy.
  4. Requirement for dialysis or plasmapheresis within 14 days prior to study drug.
  5. Prior treatment-related AEs not recovered to ≤ Grade 1 (except alopecia, peripheral neuropathy, or controlled endocrinopathies).
  6. Concurrent participation in another clinical study.
  7. Prior anti-tumor therapy within specified washout periods.
  8. Major surgery within 28 days prior to informed consent or planned during the study.
  9. Live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose or planned during the study.
  10. Significant comorbidity that in the investigator's judgment would interfere with study participation or safety.
  11. Active autoimmune disease (except controlled type I diabetes, hypothyroidism, or vitiligo).
  12. Active infection.
  13. Known hypersensitivity or contraindication to SHR-5421.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-5421 Group
SHR-5421 administered as multiple doses.
Лекарство: SHR-5421 for Injection
SHR-5421 for injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Determination of Phase II Dose (RP2D) of SHR-5421
Временное ограничение: 24 months.
24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Временное ограничение: 24 months.
24 months.
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 24 months.
24 months.
Time to reach Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 months.
24 months.
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: 24 months.
24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-5421-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться