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Precision Antithrombotic Therapy

A Multicenter Cohort Study on Precision Antithrombotic Therapy

The goal of this observational study is to systematically analyze the relationship between trough/peak concentrations of novel oral anticoagulants (NOACs) and antiplatelet drugs with clinical events, aiming to provide high-level evidence for therapeutic drug monitoring (TDM) and personalized dosing.The main questions it aims to answer are:

  • What are the optimal preventive and therapeutic concentration ranges for different NOACs (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) and antiplatelet drugs (aspirin, indobufen)?
  • What are the key factors influencing the blood drug concentrations of NOACs and antiplatelet drugs (such as liver and kidney function, age, weight, concomitant medications)?
  • How can we establish a model to predict blood drug concentrations of NOACs and antiplatelet drugs and their related clinical events? Participants will receive routine clinical care. During treatment, blood samples will be regularly collected to measure patients' blood drug concentrations (Ctrough and Cmax), and clinical responses and adverse events will be recorded.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study enrolls two distinct patient populations:

Thrombotic Disease Patients (4,000 subjects):

Age ≥ 8 years

Diagnosed with one of the following conditions requiring long-term anticoagulation:

Non-valvular atrial fibrillation (CHA₂DS₂-VA score ≥ 1) Venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism) Other indications for NOACs in thrombotic disease prevention/treatment Currently receiving NOAC therapy (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, or edoxaban) Willing and able to comply with study protocol and follow-up schedule Signed informed consent

Ischemic Stroke Patients (1,000 subjects):

Age ≥ 18 years Assessed as high bleeding risk within 72 hours after symptom onset First-time treatment with indobufen after hospital admission Willing and able to comply with study protocol and follow-up schedule Signed informed consent

La description

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 8 years old;
  • Diagnosed with one of the following diseases and in need of long - term anticoagulant therapy: non - valvular atrial fibrillation (CHA₂DS₂ - VA score ≥ 1); venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism); having other indications for using NOACs to prevent and treat thrombotic diseases;
  • Currently receiving NOAC treatment (rivaroxaban, apixaban, dabigatran etexilate, edoxaban);
  • Willing and able to comply with the requirements of the research protocol and the follow - up plan;
  • Signed the informed consent form.
  • Age ≥ 18 years old;
  • Assessed as patients at high risk of bleeding within 72 hours after the onset of symptoms;
  • Receiving indobufen treatment for the first time after admission;
  • Willing and able to comply with the requirements of the research protocol and the follow - up plan;
  • Signed the informed consent form.

Exclusion criteria:

  • Having contraindications to the use of NOACs or being allergic to NOACs;
  • Having been enrolled in other clinical trials.
  • Being allergic to or having contraindications to indobufen;
  • Needing to change antithrombotic drugs or combine with other antiplatelet/anticoagulant therapies (such as clopidogrel, ticagrelor, warfarin, heparin, etc.) during the study;
  • Cardiogenic stroke or stroke induced by angioplasty/vascular surgery;
  • Having a history of aneurysm (intracranial or peripheral);
  • Severe abnormal liver and kidney functions;
  • Pregnant, lactating women or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures;
  • Life expectancy < 1 year;
  • Mental or emotional disorders preventing cooperation with follow - up;
  • Participating in other clinical trials within 30 days before enrollment;
  • Unable to complete blood concentration detection (such as difficulty in establishing venous access).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacy Endpoint: Composite thrombotic events (ischemic stroke, systemic embolism, myocardial infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
Délai: At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment
At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment
Safety Endpoint: Bleeding events (major bleeding and clinically relevant non-major bleeding)
Délai: At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment
At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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