Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Precision Antithrombotic Therapy

A Multicenter Cohort Study on Precision Antithrombotic Therapy

The goal of this observational study is to systematically analyze the relationship between trough/peak concentrations of novel oral anticoagulants (NOACs) and antiplatelet drugs with clinical events, aiming to provide high-level evidence for therapeutic drug monitoring (TDM) and personalized dosing.The main questions it aims to answer are:

  • What are the optimal preventive and therapeutic concentration ranges for different NOACs (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) and antiplatelet drugs (aspirin, indobufen)?
  • What are the key factors influencing the blood drug concentrations of NOACs and antiplatelet drugs (such as liver and kidney function, age, weight, concomitant medications)?
  • How can we establish a model to predict blood drug concentrations of NOACs and antiplatelet drugs and their related clinical events? Participants will receive routine clinical care. During treatment, blood samples will be regularly collected to measure patients' blood drug concentrations (Ctrough and Cmax), and clinical responses and adverse events will be recorded.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study enrolls two distinct patient populations:

Thrombotic Disease Patients (4,000 subjects):

Age ≥ 8 years

Diagnosed with one of the following conditions requiring long-term anticoagulation:

Non-valvular atrial fibrillation (CHA₂DS₂-VA score ≥ 1) Venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism) Other indications for NOACs in thrombotic disease prevention/treatment Currently receiving NOAC therapy (rivaroxaban, apixaban, dabigatran, or edoxaban) Willing and able to comply with study protocol and follow-up schedule Signed informed consent

Ischemic Stroke Patients (1,000 subjects):

Age ≥ 18 years Assessed as high bleeding risk within 72 hours after symptom onset First-time treatment with indobufen after hospital admission Willing and able to comply with study protocol and follow-up schedule Signed informed consent

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 8 years old;
  • Diagnosed with one of the following diseases and in need of long - term anticoagulant therapy: non - valvular atrial fibrillation (CHA₂DS₂ - VA score ≥ 1); venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism); having other indications for using NOACs to prevent and treat thrombotic diseases;
  • Currently receiving NOAC treatment (rivaroxaban, apixaban, dabigatran etexilate, edoxaban);
  • Willing and able to comply with the requirements of the research protocol and the follow - up plan;
  • Signed the informed consent form.
  • Age ≥ 18 years old;
  • Assessed as patients at high risk of bleeding within 72 hours after the onset of symptoms;
  • Receiving indobufen treatment for the first time after admission;
  • Willing and able to comply with the requirements of the research protocol and the follow - up plan;
  • Signed the informed consent form.

Exclusion criteria:

  • Having contraindications to the use of NOACs or being allergic to NOACs;
  • Having been enrolled in other clinical trials.
  • Being allergic to or having contraindications to indobufen;
  • Needing to change antithrombotic drugs or combine with other antiplatelet/anticoagulant therapies (such as clopidogrel, ticagrelor, warfarin, heparin, etc.) during the study;
  • Cardiogenic stroke or stroke induced by angioplasty/vascular surgery;
  • Having a history of aneurysm (intracranial or peripheral);
  • Severe abnormal liver and kidney functions;
  • Pregnant, lactating women or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures;
  • Life expectancy < 1 year;
  • Mental or emotional disorders preventing cooperation with follow - up;
  • Participating in other clinical trials within 30 days before enrollment;
  • Unable to complete blood concentration detection (such as difficulty in establishing venous access).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Efficacy Endpoint: Composite thrombotic events (ischemic stroke, systemic embolism, myocardial infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
Zeitfenster: At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment
At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment
Safety Endpoint: Bleeding events (major bleeding and clinically relevant non-major bleeding)
Zeitfenster: At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment
At the 1st month, 3rd month and 6th month after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Not applicable- observational study

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich
Abonnieren