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Global Reference Ranges - Mexico (GRR Mexico)

17 août 2026 mis à jour par: Perspectum

Global Reference Ranges (GRR) for Magnetic Resonance Imaging of Intra-abdominal Organs in Healthy Adults From Different Ethnic Groups - Mexico

The investigators aim to undertake the Global Reference Range Study (GRR) to establish a set of healthy adult reference values for measures of fibroinflammation, fat and size/volumes for the liver, and other abdominal and thoracic organs to assess, compare, and if necessary, propose ethnicity specific reference ranges for these measurements.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

The increasing rates of global obesity have been substantial in the adult population. Obesity is associated with metabolic syndromes and poses a major risk factor for diabetes, cardiovascular disease (CVD), and premature mortality. There has been a recent change in the definition and diagnosis of (clinical) obesity which emphasises that to identify early and effective treatments to prevent adverse clinical outcomes, it is essential to evaluate the health across multiple organs in the body. The advancements in multiorgan imaging to evaluate organ health is key in guiding risk stratification, diagnosis of organ-specific abnormalities and the development of targeted treatment strategies, and in recent years the indications for magnetic resonance imaging (MRI) have significantly expanded. In chronic liver diseases, the investigators have previously shown that multiparametric MRI of the liver has prognostic capabilities, and in the detection of treatment response. The investigator's multiorgan MRI method is a non-contrast MRI acquisition that allows for the measurement of fibro-inflammation and fat in and around the abdominal and thoracic organs, as well as the characterisation of organ size and volume and, specific to the heart, cardiac function in a single MRI scan. This approach has revealed persistence of multiorgan abnormalities across a range of disease indications including with people living with type 2 diabetes and lasting effects following COVID-19 infection. Many of the approaches for organ quantification have been adopted into routine clinical practice, for example liver MRI has been included in clinical guidelines for the assessment of MASH. However, as for all imaging modalities, being able to distinguish between healthy and diseased organs is critical - which relies on the availability of robust healthy reference ranges. Current MRI reference values have been predominantly based on white population datasets, whilst very limited values from other ethnic populations exist. There are well-known ethnic variations in healthy cardiovascular phenotypes based on echocardiographic studies. Consequently, there is a need to establish the healthy reference ranges across a range of ethnicities stratified against biological sex and age to allow for global comparison of MRI measures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Healthy volunteers, aged 18 years and over.

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age
  • Self-reported healthy
  • Willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Willing and able to undergo an MRI

Exclusion Criteria:

  • History of cardiovascular disease as follows:

    • Myocardial infarction
    • Heart failure
    • Cardiomyopathy
    • Stroke
    • Hospital admission/discharge for unstable angina
    • Heart surgery
    • Unstable angina
    • Transient ischemic attack
  • Presence of CVD risk factors such as hypertension, hyperlipidaemia, Type 2 diabetes, BMI > 30 kg/m2, smoker (current/ex-smoker)
  • History of non-cardiac diseases related to the lungs, liver, kidneys, pancreas or spleen judged by the study investigator as therefore unsuitable to participate in the study
  • The participant may not enter the study if they have any contraindication to magnetic resonance imaging (standard MRI exclusion criteria including pregnancy, extensive tattoos, pacemaker, shrapnel injury, severe claustrophobia)
  • Any other cause, including a significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or may influence the participant's ability to participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reference intervals for liver cT1
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's LiverMultiScan
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reference intervals for liver PDFF, iron and volume
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's LiverMultiScan
24 months
Reference intervals for pancreas T1 and PDFF
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months
Reference intervals for kidney cortical T1 and renal sinus fat volume (RSFV)
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months
Reference intervals for measures of body composition
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months
Reference intervals for cardiac volumes and function
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months
Reference intervals for spleen T1 and volume
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months
Reference intervals for lungs fractional change
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months
Reference intervals for biliary tree and pancreatic duct metrics
Délai: 24 months
Measured using Perspectum's CoverScan
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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