Risperidone vs Cariprazine in Acute Mania (RCAM)
18 juin 2026 mis à jour par: Maera Hussain, Pakistan Institute of Medical Sciences
Risperidone vs Cariprazine in Acute Mania a Head to Head Comparison of Efficacy vs Tolerability
Randomized, double-blind, parallel-group study comparing efficacy and safety of Risperidone versus Cariprazine in adults with acute manic episodes.
Participants will receive oral study drug for 6 weeks.
Primary outcome is change in YMRS total score from baseline to week 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, double-blind, active-controlled, parallel assignment clinical trial conducted at Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad.
Adults aged 18-65 with ICD 11 diagnosis of Bipolar I Disorder, current episode manic, will be randomized 1:1 to receive Risperidone or Cariprazine for 6 weeks.
The study aims to compare reduction in mania symptom severity and tolerability between the two antipsychotics.
Assessments include YMRS, UKU and safety parameters at baseline, week 3, and week 6.'
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maera Hussain
- Numéro de téléphone: +92-3160886631
- E-mail: maerahussain802@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
patients with bipolar mania Age 18-60 YMRS>20 -
Exclusion Criteria:
Patients with substance use Patients already taking antipsychotics Secondary mood disorder
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Risperidone
Oral Risperidone 2-6 mg/day.
Dose titrated based on clinical response and tolerability over 6 weeks.
Administered once daily.'
|
Oral Risperidone tablets, 2-6 mg/day administered once daily for 6 weeks.
Dose titrated based on clinical response and tolerability.
Approved antipsychotic for acute mania.'
|
|
Comparateur actif: Cariprazine
Oral Cariprazine 1.5-6 mg/day,dose will be titrated based on clinical response
|
Oral Cariprazine capsules, 1.5-6 mg/day administered once daily for 6 weeks.
Dose titrated based on clinical response and tolerability.
Approved antipsychotic for acute mania
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in YMRS total score from baseline to week 6
Délai: Baseline,week 6
|
The Young Mania Rating Scale YMRS is an 11-item clinician-rated scale measuring mania severity.
Total score ranges 0-60, with higher scores indicating greater mania severity.
Primary endpoint is change from baseline to week 6.
|
Baseline,week 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Première publication (Réel)
24 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIMS-PSY-RCT-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .