Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidone vs Cariprazine in Acute Mania (RCAM)

18. června 2026 aktualizováno: Maera Hussain, Pakistan Institute of Medical Sciences

Risperidone vs Cariprazine in Acute Mania a Head to Head Comparison of Efficacy vs Tolerability

Randomized, double-blind, parallel-group study comparing efficacy and safety of Risperidone versus Cariprazine in adults with acute manic episodes. Participants will receive oral study drug for 6 weeks. Primary outcome is change in YMRS total score from baseline to week 6.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, active-controlled, parallel assignment clinical trial conducted at Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad. Adults aged 18-65 with ICD 11 diagnosis of Bipolar I Disorder, current episode manic, will be randomized 1:1 to receive Risperidone or Cariprazine for 6 weeks. The study aims to compare reduction in mania symptom severity and tolerability between the two antipsychotics. Assessments include YMRS, UKU and safety parameters at baseline, week 3, and week 6.'

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

patients with bipolar mania Age 18-60 YMRS>20 -

Exclusion Criteria:

Patients with substance use Patients already taking antipsychotics Secondary mood disorder

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidone
Oral Risperidone 2-6 mg/day. Dose titrated based on clinical response and tolerability over 6 weeks. Administered once daily.'
Lék: Risperidone
Oral Risperidone tablets, 2-6 mg/day administered once daily for 6 weeks. Dose titrated based on clinical response and tolerability. Approved antipsychotic for acute mania.'
Aktivní komparátor: Cariprazine
Oral Cariprazine 1.5-6 mg/day,dose will be titrated based on clinical response
Lék: Cariprazine
Oral Cariprazine capsules, 1.5-6 mg/day administered once daily for 6 weeks. Dose titrated based on clinical response and tolerability. Approved antipsychotic for acute mania

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in YMRS total score from baseline to week 6
Časové okno: Baseline,week 6
The Young Mania Rating Scale YMRS is an 11-item clinician-rated scale measuring mania severity. Total score ranges 0-60, with higher scores indicating greater mania severity. Primary endpoint is change from baseline to week 6.
Baseline,week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIMS-PSY-RCT-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha 1

Klinické studie na Risperidone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit