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Risperidone vs Cariprazine in Acute Mania (RCAM)

18 giugno 2026 aggiornato da: Maera Hussain, Pakistan Institute of Medical Sciences

Risperidone vs Cariprazine in Acute Mania a Head to Head Comparison of Efficacy vs Tolerability

Randomized, double-blind, parallel-group study comparing efficacy and safety of Risperidone versus Cariprazine in adults with acute manic episodes. Participants will receive oral study drug for 6 weeks. Primary outcome is change in YMRS total score from baseline to week 6.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind, active-controlled, parallel assignment clinical trial conducted at Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad. Adults aged 18-65 with ICD 11 diagnosis of Bipolar I Disorder, current episode manic, will be randomized 1:1 to receive Risperidone or Cariprazine for 6 weeks. The study aims to compare reduction in mania symptom severity and tolerability between the two antipsychotics. Assessments include YMRS, UKU and safety parameters at baseline, week 3, and week 6.'

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

patients with bipolar mania Age 18-60 YMRS>20 -

Exclusion Criteria:

Patients with substance use Patients already taking antipsychotics Secondary mood disorder

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone
Oral Risperidone 2-6 mg/day. Dose titrated based on clinical response and tolerability over 6 weeks. Administered once daily.'
Droga: Risperidone
Oral Risperidone tablets, 2-6 mg/day administered once daily for 6 weeks. Dose titrated based on clinical response and tolerability. Approved antipsychotic for acute mania.'
Comparatore attivo: Cariprazine
Oral Cariprazine 1.5-6 mg/day,dose will be titrated based on clinical response
Droga: Cariprazine
Oral Cariprazine capsules, 1.5-6 mg/day administered once daily for 6 weeks. Dose titrated based on clinical response and tolerability. Approved antipsychotic for acute mania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in YMRS total score from baseline to week 6
Lasso di tempo: Baseline,week 6
The Young Mania Rating Scale YMRS is an 11-item clinician-rated scale measuring mania severity. Total score ranges 0-60, with higher scores indicating greater mania severity. Primary endpoint is change from baseline to week 6.
Baseline,week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIMS-PSY-RCT-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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