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Cerebral Autoregulation and Delirium Study (AUTO-POD)

22 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Reducing Delirium After Cardiac Surgery: Personalized Targeted Blood Pressure Management Strategy Using Cerebral Autoregulation Monitoring: A Pilot Study

Approximately one in four elderly patients develops postoperative delirium (POD) after cardiac surgery. POD is associated with prolonged hospitalization, increased mortality, and higher health care costs. While patient-related risk factors are often difficult to modify, surgery- and anesthesia-related factors may be optimized to reduce the incidence of POD. One potentially modifiable factor is intraoperative blood pressure management. Current practice commonly relies on standardized blood pressure targets during cardiac surgery; however, this "one-size-fits-all" approach may not account for individual variability in cerebral perfusion requirements. This study proposes a personalized blood pressure management strategy based on real-time monitoring of cerebral autoregulation, with the goal of maintaining optimal cerebral perfusion and protecting the brain from both hypo- and hyper-perfusion

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of conducting a subsequent definitive trial by assessing recruitment rates, protocol adherence, and the completeness and quality of short-term outcome data collection. The pilot study will also provide an opportunity to identify potential challenges and optimize the design of the larger trial, if necessary.

If the study hypothesis is confirmed and subsequently reproduced in larger, rigorous clinical trials, the findings could have important implications for intraoperative blood pressure management in elderly patients undergoing cardiac surgery. Specifically, this research may support a transition from the current "one-size-fits-all" blood pressure management strategy toward an individualized, real-time approach guided by cerebral autoregulation monitoring. Such a personalized strategy could potentially reduce the incidence of postoperative delirium (POD) in this high-risk population.

Conversely, premature implementation of personalized blood pressure management based solely on the currently available preliminary evidence may lead to unintended adverse consequences. Therefore, the proposed pilot study is essential to provide critical feasibility and safety data before proceeding to a larger definitive trial.

This study will be conducted as a prospective, single-centre, randomized controlled clinical trial comparing a real-time cerebral autoregulation monitoring-based blood pressure management strategy with standard care. Participants will be randomized into two groups:

Intervention Group: Blood pressure management guided by real-time cerebral autoregulation monitoring.

Control Group: Standard intraoperative blood pressure management according to current institutional practice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: George Djaiani, MD FRCAFRCPS
  • Numéro de téléphone: 6205 416-340-4800
  • E-mail: george.djaiani@uhn.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

• Consenting patients aged ≥ 60 years undergoing elective complex cardiac surgery (coronary artery bypass grafting plus valve surgery, double-valve surgery, triple-valve surgery, redo operations, or aortic arch surgery), or patients aged ≥ 70 years undergoing isolated coronary artery bypass grafting or single-valve repair/replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic cerebrovascular disease.
  • History of delirium.
  • Major neurocognitive impairment (e.g., dementia or Mini-Mental State Examination score < 10).
  • Schizophrenia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Group:

Participants randomized to the intervention group will receive individualized intraoperative blood pressure management guided by real-time cerebral autoregulation monitoring to protect against both hypo- and hyper-cerebral perfusion.

Cerebral autoregulation will be assessed using the cerebral blood volume reactivity index (VRx), defined as the Pearson correlation coefficient between blood volume index (BVI) and mean arterial pressure (MAP). The lower and upper limits of autoregulation will be identified as the MAP values at which VRx exceeds 0.3.

If VRx remains outside the autoregulatory range for more than 60 seconds, the anesthesiologist may intervene to restore MAP within the individualized autoregulatory zone. The type and sequence of interventions will be at the discretion of the attending anesthesiologist.
Dispositif: Mespere NeuroOs (Mespere Life Sciences) monitor
bilateral Mespere NeuroOs cerebral oximeter sensors will be placed on the fronto-temporal area on the fronto-temporal area of all patients.
Comparateur actif: Control Group:
In the control group, the cerebral oximetry monitor will be electronically blinded, although data will be continuously recorded for subsequent analysis. Intraoperative blood pressure management will follow current institutional standard practice at the discretion of the attending anesthesiologist.
Dispositif: Mespere NeuroOs (Mespere Life Sciences) monitor
bilateral Mespere NeuroOs cerebral oximeter sensors will be placed on the fronto-temporal area on the fronto-temporal area of all patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment rate
Délai: 2 year
1. Recruitment rate: Percentage of eligible patients enrolled in the study (feasibility target: >10%).
2 year
Non-adherence with the protocol
Délai: 2 year
Non-adherence with the protocol (percentage of patients with VRx > 0.3 where no intervention was performed; <10%)
2 year
Completeness and quality of POD assessment
Délai: 2 year
Completeness and quality of POD assessment (percent of patients for whom all CAM-ICU assessments are complete and conclusive; > 90%)
2 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall incidence of impaired cerebral autoregulation
Délai: 2 year
Overall incidence of impaired cerebral autoregulation in the intervention and control groups.
2 year
Percentage of patients in whom attempted restoration
Délai: 2 year
Percentage of patients in whom attempted restoration of VRx to autoregulation range was unsuccessful
2 year
The number of interventions required
Délai: 2 year
The number of interventions required to restore VRx to autoregulation range
2 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tertiary Outcomes: . Frequency of POD
Délai: 2 year
Frequency of postoperative delirium (POD) up to postoperative day 3 in both study groups (primary outcome for the definitive trial).
2 year
Tertiary Outcomes: A composite outcome of major end organ dysfunction
Délai: 2 year
A composite outcome of major end organ dysfunction defined as major organ morbidity and mortality (MOMM) and all cause 30-day mortality.
2 year
Tertiary Outcomes: Postoperative quality of recovery
Délai: 2 year
Postoperative quality of recovery score QoR-15 survey will be performed at baseline, and postoperative days 1 to 3 (or discharge if earlier).
2 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Djaiani, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Première publication (Réel)

26 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

No plan yet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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