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Cerebral Autoregulation and Delirium Study (AUTO-POD)

22 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Reducing Delirium After Cardiac Surgery: Personalized Targeted Blood Pressure Management Strategy Using Cerebral Autoregulation Monitoring: A Pilot Study

Approximately one in four elderly patients develops postoperative delirium (POD) after cardiac surgery. POD is associated with prolonged hospitalization, increased mortality, and higher health care costs. While patient-related risk factors are often difficult to modify, surgery- and anesthesia-related factors may be optimized to reduce the incidence of POD. One potentially modifiable factor is intraoperative blood pressure management. Current practice commonly relies on standardized blood pressure targets during cardiac surgery; however, this "one-size-fits-all" approach may not account for individual variability in cerebral perfusion requirements. This study proposes a personalized blood pressure management strategy based on real-time monitoring of cerebral autoregulation, with the goal of maintaining optimal cerebral perfusion and protecting the brain from both hypo- and hyper-perfusion

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of conducting a subsequent definitive trial by assessing recruitment rates, protocol adherence, and the completeness and quality of short-term outcome data collection. The pilot study will also provide an opportunity to identify potential challenges and optimize the design of the larger trial, if necessary.

If the study hypothesis is confirmed and subsequently reproduced in larger, rigorous clinical trials, the findings could have important implications for intraoperative blood pressure management in elderly patients undergoing cardiac surgery. Specifically, this research may support a transition from the current "one-size-fits-all" blood pressure management strategy toward an individualized, real-time approach guided by cerebral autoregulation monitoring. Such a personalized strategy could potentially reduce the incidence of postoperative delirium (POD) in this high-risk population.

Conversely, premature implementation of personalized blood pressure management based solely on the currently available preliminary evidence may lead to unintended adverse consequences. Therefore, the proposed pilot study is essential to provide critical feasibility and safety data before proceeding to a larger definitive trial.

This study will be conducted as a prospective, single-centre, randomized controlled clinical trial comparing a real-time cerebral autoregulation monitoring-based blood pressure management strategy with standard care. Participants will be randomized into two groups:

Intervention Group: Blood pressure management guided by real-time cerebral autoregulation monitoring.

Control Group: Standard intraoperative blood pressure management according to current institutional practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

• Consenting patients aged ≥ 60 years undergoing elective complex cardiac surgery (coronary artery bypass grafting plus valve surgery, double-valve surgery, triple-valve surgery, redo operations, or aortic arch surgery), or patients aged ≥ 70 years undergoing isolated coronary artery bypass grafting or single-valve repair/replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic cerebrovascular disease.
  • History of delirium.
  • Major neurocognitive impairment (e.g., dementia or Mini-Mental State Examination score < 10).
  • Schizophrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group:

Participants randomized to the intervention group will receive individualized intraoperative blood pressure management guided by real-time cerebral autoregulation monitoring to protect against both hypo- and hyper-cerebral perfusion.

Cerebral autoregulation will be assessed using the cerebral blood volume reactivity index (VRx), defined as the Pearson correlation coefficient between blood volume index (BVI) and mean arterial pressure (MAP). The lower and upper limits of autoregulation will be identified as the MAP values at which VRx exceeds 0.3.

If VRx remains outside the autoregulatory range for more than 60 seconds, the anesthesiologist may intervene to restore MAP within the individualized autoregulatory zone. The type and sequence of interventions will be at the discretion of the attending anesthesiologist.
Dispositivo: Mespere NeuroOs (Mespere Life Sciences) monitor
bilateral Mespere NeuroOs cerebral oximeter sensors will be placed on the fronto-temporal area on the fronto-temporal area of all patients.
Comparatore attivo: Control Group:
In the control group, the cerebral oximetry monitor will be electronically blinded, although data will be continuously recorded for subsequent analysis. Intraoperative blood pressure management will follow current institutional standard practice at the discretion of the attending anesthesiologist.
Dispositivo: Mespere NeuroOs (Mespere Life Sciences) monitor
bilateral Mespere NeuroOs cerebral oximeter sensors will be placed on the fronto-temporal area on the fronto-temporal area of all patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: 2 year
1. Recruitment rate: Percentage of eligible patients enrolled in the study (feasibility target: >10%).
2 year
Non-adherence with the protocol
Lasso di tempo: 2 year
Non-adherence with the protocol (percentage of patients with VRx > 0.3 where no intervention was performed; <10%)
2 year
Completeness and quality of POD assessment
Lasso di tempo: 2 year
Completeness and quality of POD assessment (percent of patients for whom all CAM-ICU assessments are complete and conclusive; > 90%)
2 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall incidence of impaired cerebral autoregulation
Lasso di tempo: 2 year
Overall incidence of impaired cerebral autoregulation in the intervention and control groups.
2 year
Percentage of patients in whom attempted restoration
Lasso di tempo: 2 year
Percentage of patients in whom attempted restoration of VRx to autoregulation range was unsuccessful
2 year
The number of interventions required
Lasso di tempo: 2 year
The number of interventions required to restore VRx to autoregulation range
2 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tertiary Outcomes: . Frequency of POD
Lasso di tempo: 2 year
Frequency of postoperative delirium (POD) up to postoperative day 3 in both study groups (primary outcome for the definitive trial).
2 year
Tertiary Outcomes: A composite outcome of major end organ dysfunction
Lasso di tempo: 2 year
A composite outcome of major end organ dysfunction defined as major organ morbidity and mortality (MOMM) and all cause 30-day mortality.
2 year
Tertiary Outcomes: Postoperative quality of recovery
Lasso di tempo: 2 year
Postoperative quality of recovery score QoR-15 survey will be performed at baseline, and postoperative days 1 to 3 (or discharge if earlier).
2 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: George Djaiani, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

No plan yet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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