Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebral Autoregulation and Delirium Study (AUTO-POD)

22 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Reducing Delirium After Cardiac Surgery: Personalized Targeted Blood Pressure Management Strategy Using Cerebral Autoregulation Monitoring: A Pilot Study

Approximately one in four elderly patients develops postoperative delirium (POD) after cardiac surgery. POD is associated with prolonged hospitalization, increased mortality, and higher health care costs. While patient-related risk factors are often difficult to modify, surgery- and anesthesia-related factors may be optimized to reduce the incidence of POD. One potentially modifiable factor is intraoperative blood pressure management. Current practice commonly relies on standardized blood pressure targets during cardiac surgery; however, this "one-size-fits-all" approach may not account for individual variability in cerebral perfusion requirements. This study proposes a personalized blood pressure management strategy based on real-time monitoring of cerebral autoregulation, with the goal of maintaining optimal cerebral perfusion and protecting the brain from both hypo- and hyper-perfusion

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of conducting a subsequent definitive trial by assessing recruitment rates, protocol adherence, and the completeness and quality of short-term outcome data collection. The pilot study will also provide an opportunity to identify potential challenges and optimize the design of the larger trial, if necessary.

If the study hypothesis is confirmed and subsequently reproduced in larger, rigorous clinical trials, the findings could have important implications for intraoperative blood pressure management in elderly patients undergoing cardiac surgery. Specifically, this research may support a transition from the current "one-size-fits-all" blood pressure management strategy toward an individualized, real-time approach guided by cerebral autoregulation monitoring. Such a personalized strategy could potentially reduce the incidence of postoperative delirium (POD) in this high-risk population.

Conversely, premature implementation of personalized blood pressure management based solely on the currently available preliminary evidence may lead to unintended adverse consequences. Therefore, the proposed pilot study is essential to provide critical feasibility and safety data before proceeding to a larger definitive trial.

This study will be conducted as a prospective, single-centre, randomized controlled clinical trial comparing a real-time cerebral autoregulation monitoring-based blood pressure management strategy with standard care. Participants will be randomized into two groups:

Intervention Group: Blood pressure management guided by real-time cerebral autoregulation monitoring.

Control Group: Standard intraoperative blood pressure management according to current institutional practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

• Consenting patients aged ≥ 60 years undergoing elective complex cardiac surgery (coronary artery bypass grafting plus valve surgery, double-valve surgery, triple-valve surgery, redo operations, or aortic arch surgery), or patients aged ≥ 70 years undergoing isolated coronary artery bypass grafting or single-valve repair/replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic cerebrovascular disease.
  • History of delirium.
  • Major neurocognitive impairment (e.g., dementia or Mini-Mental State Examination score < 10).
  • Schizophrenia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Group:

Participants randomized to the intervention group will receive individualized intraoperative blood pressure management guided by real-time cerebral autoregulation monitoring to protect against both hypo- and hyper-cerebral perfusion.

Cerebral autoregulation will be assessed using the cerebral blood volume reactivity index (VRx), defined as the Pearson correlation coefficient between blood volume index (BVI) and mean arterial pressure (MAP). The lower and upper limits of autoregulation will be identified as the MAP values at which VRx exceeds 0.3.

If VRx remains outside the autoregulatory range for more than 60 seconds, the anesthesiologist may intervene to restore MAP within the individualized autoregulatory zone. The type and sequence of interventions will be at the discretion of the attending anesthesiologist.
Apparaat: Mespere NeuroOs (Mespere Life Sciences) monitor
bilateral Mespere NeuroOs cerebral oximeter sensors will be placed on the fronto-temporal area on the fronto-temporal area of all patients.
Actieve vergelijker: Control Group:
In the control group, the cerebral oximetry monitor will be electronically blinded, although data will be continuously recorded for subsequent analysis. Intraoperative blood pressure management will follow current institutional standard practice at the discretion of the attending anesthesiologist.
Apparaat: Mespere NeuroOs (Mespere Life Sciences) monitor
bilateral Mespere NeuroOs cerebral oximeter sensors will be placed on the fronto-temporal area on the fronto-temporal area of all patients.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment rate
Tijdsspanne: 2 year
1. Recruitment rate: Percentage of eligible patients enrolled in the study (feasibility target: >10%).
2 year
Non-adherence with the protocol
Tijdsspanne: 2 year
Non-adherence with the protocol (percentage of patients with VRx > 0.3 where no intervention was performed; <10%)
2 year
Completeness and quality of POD assessment
Tijdsspanne: 2 year
Completeness and quality of POD assessment (percent of patients for whom all CAM-ICU assessments are complete and conclusive; > 90%)
2 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall incidence of impaired cerebral autoregulation
Tijdsspanne: 2 year
Overall incidence of impaired cerebral autoregulation in the intervention and control groups.
2 year
Percentage of patients in whom attempted restoration
Tijdsspanne: 2 year
Percentage of patients in whom attempted restoration of VRx to autoregulation range was unsuccessful
2 year
The number of interventions required
Tijdsspanne: 2 year
The number of interventions required to restore VRx to autoregulation range
2 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiary Outcomes: . Frequency of POD
Tijdsspanne: 2 year
Frequency of postoperative delirium (POD) up to postoperative day 3 in both study groups (primary outcome for the definitive trial).
2 year
Tertiary Outcomes: A composite outcome of major end organ dysfunction
Tijdsspanne: 2 year
A composite outcome of major end organ dysfunction defined as major organ morbidity and mortality (MOMM) and all cause 30-day mortality.
2 year
Tertiary Outcomes: Postoperative quality of recovery
Tijdsspanne: 2 year
Postoperative quality of recovery score QoR-15 survey will be performed at baseline, and postoperative days 1 to 3 (or discharge if earlier).
2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Djaiani, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

No plan yet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren