Extracellular Vesicles for Rejection Monitoring in Cardiac Transplantation (ExoRejeCT)
30 juin 2026 mis à jour par: Laurenz Kopp Fernandes
This study will analyze extracellular vesicle (EV)-derived protein profiles in heart transplantated patients during the first 15 months post-transplantation to investigate, if there are distinct EV-derived proteins or protein patterns that allow early and reliable diagnosis of acute cardiac allograft rejection.
Additionally, it will explore temporal changes in the EV-derived protein profile during the early postoperative period irrespective of acute allograft rejection, and will investigate, if there are correlations between EV protein markers and imaging findings.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurenz Kopp Fernandes
- Numéro de téléphone: +49 (0)30 4593 2154
- E-mail: laurenz.koppfernandes@dhzc-charite.de
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum der Charité, Department vor cardio-thoracic and vascular surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients within the first year after heart transplantation
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is either on the heart transplant waiting list or is still hospitalised following HTx surgery.
- Age of subject is ≥ 18 years.
- Subject is female or male.
- Capacity to consent.
- Signed written informed consent.
For female subjects:
- Confirmed post-menopausal state, defined as amenorrhea for at least 12 months, or
- If being of childbearing potential: Negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before inclusion.
Exclusion Criteria:
- Concurrent multiple solid organ or tissue transplants.
- Prior history of any organ or cellular transplantation.
- Subject suffers from an addiction or from a disease that prevents the subject from recognising nature, scope, and consequences of the study.
- Subject shows an inability to comply with all the study procedures and follow-up visits.
- Subject is legally detained in an official institution.
- Subjects who are unwilling to consent to saving and propagation of pseudonymised medical data for study reasons.
- Subject is financially dependent on the investigators or the study site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HTx patients
This study will include patients actively listed for heart transplantation (HTx) and patients who are still hospitalized following HTx surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification of an extracellular vesicle-derived biomarker or biomarker pattern to diagnose endomyocardial biopsy-proven acute cellular or antibody-mediated cardiac allograft rejection
Délai: From entrollment to the end of study participation at 15 months
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Change of the level of at least one EV-derived biomarker in the blood plasma of cardiac allograft recipients with endomyocardial biopsy-proven acute cellular or antibody-mediated cardiac allograft rejection compared to those with no rejection at the time of blood sampling.
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From entrollment to the end of study participation at 15 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Schoenrath, Prof, Charite Universitaetsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Première publication (Réel)
29 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-053-CVK
- 101137466 (Autre subvention/numéro de financement: European Union)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .