- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07673536
Extracellular Vesicles for Rejection Monitoring in Cardiac Transplantation (ExoRejeCT)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Laurenz Kopp Fernandes
This study will analyze extracellular vesicle (EV)-derived protein profiles in heart transplantated patients during the first 15 months post-transplantation to investigate, if there are distinct EV-derived proteins or protein patterns that allow early and reliable diagnosis of acute cardiac allograft rejection.
Additionally, it will explore temporal changes in the EV-derived protein profile during the early postoperative period irrespective of acute allograft rejection, and will investigate, if there are correlations between EV protein markers and imaging findings.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurenz Kopp Fernandes
- Numer telefonu: +49 (0)30 4593 2154
- E-mail: laurenz.koppfernandes@dhzc-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum der Charité, Department vor cardio-thoracic and vascular surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients within the first year after heart transplantation
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is either on the heart transplant waiting list or is still hospitalised following HTx surgery.
- Age of subject is ≥ 18 years.
- Subject is female or male.
- Capacity to consent.
- Signed written informed consent.
For female subjects:
- Confirmed post-menopausal state, defined as amenorrhea for at least 12 months, or
- If being of childbearing potential: Negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before inclusion.
Exclusion Criteria:
- Concurrent multiple solid organ or tissue transplants.
- Prior history of any organ or cellular transplantation.
- Subject suffers from an addiction or from a disease that prevents the subject from recognising nature, scope, and consequences of the study.
- Subject shows an inability to comply with all the study procedures and follow-up visits.
- Subject is legally detained in an official institution.
- Subjects who are unwilling to consent to saving and propagation of pseudonymised medical data for study reasons.
- Subject is financially dependent on the investigators or the study site.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HTx patients
This study will include patients actively listed for heart transplantation (HTx) and patients who are still hospitalized following HTx surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identification of an extracellular vesicle-derived biomarker or biomarker pattern to diagnose endomyocardial biopsy-proven acute cellular or antibody-mediated cardiac allograft rejection
Ramy czasowe: From entrollment to the end of study participation at 15 months
|
Change of the level of at least one EV-derived biomarker in the blood plasma of cardiac allograft recipients with endomyocardial biopsy-proven acute cellular or antibody-mediated cardiac allograft rejection compared to those with no rejection at the time of blood sampling.
|
From entrollment to the end of study participation at 15 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Schoenrath, Prof, Charite Universitaetsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-053-CVK
- 101137466 (Inny numer grantu/finansowania: European Union)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .