- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07675759
The Effect of Good Limb Position Management Assistive Devices on Preventing Shoulder Subluxation in Hemiplegic Patients
Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide. During the early stage of recovery after cerebral infarction, reduced muscle tone and muscle weakness in the affected upper limb may lead to shoulder instability and shoulder subluxation, which can subsequently result in pain, limited range of motion, increased spasticity, and impaired upper extremity function. Early prevention of shoulder subluxation is therefore an important component of stroke rehabilitation.Proper positioning and external support of the affected upper limb may help maintain normal shoulder alignment, reduce gravitational traction on the shoulder joint, and prevent secondary complications. However, conventional sling-type shoulder supports have limitations in maintaining appropriate upper-limb positioning during different activities and postures.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and safety of a novel assistive device designed to prevent shoulder subluxation in patients with post-stroke hemiplegia. Eighty participants with first-ever cerebral infarction will be randomly assigned to either the intervention group, receiving the novel assistive device in addition to standard rehabilitation, or the control group, receiving a conventional sling shoulder support and standard rehabilitation. The primary outcome is acromiohumeral distance measured by ultrasonography. Secondary outcomes include muscle spasticity assessed by the Modified Ashworth Scale, joint range of motion, and upper extremity motor function. The findings of this study may provide evidence for the early prevention of shoulder subluxation and improve rehabilitation outcomes in patients with stroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Department of Rehabilitation,Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke with unilateral hemiplegia;
- First-ever stroke;
- Patient and/or legal guardian has been informed about the study and provides written informed consent;
- Clinically stable condition.
Exclusion Criteria:
- 1. Severe cognitive impairment; 2. Malignant tumors; 3. Multiple organ failure; 4. Hemiplegia, joint contracture, muscle spasticity, shoulder subluxation, or neurological dysfunction caused by other etiologies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
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Participants will use a commercially available suspension shoulder sling for upper limb support during rehabilitation training and daily activities following cerebral infarction.
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Expérimental: expérience
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Participants will use a novel assistive device designed to prevent shoulder subluxation during early rehabilitation after cerebral infarction.
The device aims to provide shoulder support, maintain proper upper limb positioning, and reduce the risk of hemiplegic shoulder complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acromiohumeral distance
Délai: Baseline and up to 3 weeks
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The shortest vertical distance between the inferior border of the acromion and the superior aspect of the humeral head, measured by ultrasonography or/and X-ray to evaluate shoulder subluxation.
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Baseline and up to 3 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Muscle tone of biceps brachii, flexor digitorum superficialis, and flexor digitorum profundus
Délai: Baseline and up to 3 weeks
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Assessment of muscle spasticity in the affected upper limb using the Modified Ashworth Scale.
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Baseline and up to 3 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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