- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07675759
The Effect of Good Limb Position Management Assistive Devices on Preventing Shoulder Subluxation in Hemiplegic Patients
Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide. During the early stage of recovery after cerebral infarction, reduced muscle tone and muscle weakness in the affected upper limb may lead to shoulder instability and shoulder subluxation, which can subsequently result in pain, limited range of motion, increased spasticity, and impaired upper extremity function. Early prevention of shoulder subluxation is therefore an important component of stroke rehabilitation.Proper positioning and external support of the affected upper limb may help maintain normal shoulder alignment, reduce gravitational traction on the shoulder joint, and prevent secondary complications. However, conventional sling-type shoulder supports have limitations in maintaining appropriate upper-limb positioning during different activities and postures.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and safety of a novel assistive device designed to prevent shoulder subluxation in patients with post-stroke hemiplegia. Eighty participants with first-ever cerebral infarction will be randomly assigned to either the intervention group, receiving the novel assistive device in addition to standard rehabilitation, or the control group, receiving a conventional sling shoulder support and standard rehabilitation. The primary outcome is acromiohumeral distance measured by ultrasonography. Secondary outcomes include muscle spasticity assessed by the Modified Ashworth Scale, joint range of motion, and upper extremity motor function. The findings of this study may provide evidence for the early prevention of shoulder subluxation and improve rehabilitation outcomes in patients with stroke.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Department of Rehabilitation,Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke with unilateral hemiplegia;
- First-ever stroke;
- Patient and/or legal guardian has been informed about the study and provides written informed consent;
- Clinically stable condition.
Exclusion Criteria:
- 1. Severe cognitive impairment; 2. Malignant tumors; 3. Multiple organ failure; 4. Hemiplegia, joint contracture, muscle spasticity, shoulder subluxation, or neurological dysfunction caused by other etiologies.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
|
Participants will use a commercially available suspension shoulder sling for upper limb support during rehabilitation training and daily activities following cerebral infarction.
|
|
Экспериментальный: эксперимент
|
Participants will use a novel assistive device designed to prevent shoulder subluxation during early rehabilitation after cerebral infarction.
The device aims to provide shoulder support, maintain proper upper limb positioning, and reduce the risk of hemiplegic shoulder complications.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acromiohumeral distance
Временное ограничение: Baseline and up to 3 weeks
|
The shortest vertical distance between the inferior border of the acromion and the superior aspect of the humeral head, measured by ultrasonography or/and X-ray to evaluate shoulder subluxation.
|
Baseline and up to 3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Muscle tone of biceps brachii, flexor digitorum superficialis, and flexor digitorum profundus
Временное ограничение: Baseline and up to 3 weeks
|
Assessment of muscle spasticity in the affected upper limb using the Modified Ashworth Scale.
|
Baseline and up to 3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .