- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07675759
The Effect of Good Limb Position Management Assistive Devices on Preventing Shoulder Subluxation in Hemiplegic Patients
Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide. During the early stage of recovery after cerebral infarction, reduced muscle tone and muscle weakness in the affected upper limb may lead to shoulder instability and shoulder subluxation, which can subsequently result in pain, limited range of motion, increased spasticity, and impaired upper extremity function. Early prevention of shoulder subluxation is therefore an important component of stroke rehabilitation.Proper positioning and external support of the affected upper limb may help maintain normal shoulder alignment, reduce gravitational traction on the shoulder joint, and prevent secondary complications. However, conventional sling-type shoulder supports have limitations in maintaining appropriate upper-limb positioning during different activities and postures.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and safety of a novel assistive device designed to prevent shoulder subluxation in patients with post-stroke hemiplegia. Eighty participants with first-ever cerebral infarction will be randomly assigned to either the intervention group, receiving the novel assistive device in addition to standard rehabilitation, or the control group, receiving a conventional sling shoulder support and standard rehabilitation. The primary outcome is acromiohumeral distance measured by ultrasonography. Secondary outcomes include muscle spasticity assessed by the Modified Ashworth Scale, joint range of motion, and upper extremity motor function. The findings of this study may provide evidence for the early prevention of shoulder subluxation and improve rehabilitation outcomes in patients with stroke.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Department of Rehabilitation,Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke with unilateral hemiplegia;
- First-ever stroke;
- Patient and/or legal guardian has been informed about the study and provides written informed consent;
- Clinically stable condition.
Exclusion Criteria:
- 1. Severe cognitive impairment; 2. Malignant tumors; 3. Multiple organ failure; 4. Hemiplegia, joint contracture, muscle spasticity, shoulder subluxation, or neurological dysfunction caused by other etiologies.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
|
Participants will use a commercially available suspension shoulder sling for upper limb support during rehabilitation training and daily activities following cerebral infarction.
|
|
Eksperymentalny: eksperyment
|
Participants will use a novel assistive device designed to prevent shoulder subluxation during early rehabilitation after cerebral infarction.
The device aims to provide shoulder support, maintain proper upper limb positioning, and reduce the risk of hemiplegic shoulder complications.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acromiohumeral distance
Ramy czasowe: Baseline and up to 3 weeks
|
The shortest vertical distance between the inferior border of the acromion and the superior aspect of the humeral head, measured by ultrasonography or/and X-ray to evaluate shoulder subluxation.
|
Baseline and up to 3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muscle tone of biceps brachii, flexor digitorum superficialis, and flexor digitorum profundus
Ramy czasowe: Baseline and up to 3 weeks
|
Assessment of muscle spasticity in the affected upper limb using the Modified Ashworth Scale.
|
Baseline and up to 3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .