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Perfluorohexyloctane Eye Drops vs. Sodium Hyaluronate for Video Display Terminal-Associated Dry Eye

29 juin 2026 mis à jour par: Jinyuan,MD, Beijing Tongren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane Eye Drops Versus 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops in the Treatment of Video Display Terminal-associated Dry Eye

This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane (PFHO) eye drops (Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops in patients with video display terminal (VDT)-associated dry eye.

Participants aged 18-70 years with mild to moderate dry eye (confirmed by Chinese Dry Eye Expert Consensus 2020 criteria) who use video display terminal for more than 6 hours/day and at least 5 days/week for more than 1 year will be enrolled. A total of 159 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental group (PFHO eye drops, n=106) or control group (0.1% sodium hyaluronate eye drops, n=53), both administered 1 drop/eye, 4 times daily (3-5 hour intervals), bilaterally, for 8 weeks.

The primary endpoint is the change from baseline in fluorescein tear film break-up time (FBUT) at Week 8. Secondary endpoints include FBUT changes at Weeks 2 and 4, standard patient evaluation of eye dryness（SPEED） questionnaire score changes, total corneal fluorescein staining (tCFS), partial blink rate (PBR), non-invasive tear film break-up time (NIBUT), lipid layer thickness (LLT), meibomian gland secretion quality score, and This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane (PFHO) eye drops (Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops (Hialid®) in patients with video display terminal (VDT)-associated dry eye.

Participants aged 18-70 years with mild to moderate dry eye (confirmed by Chinese Dry Eye Expert Consensus 2020 criteria) who use electronic screens for more than 6 hours/day and at least 5 days/week for more than 1 year will be enrolled. A total of 159 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental group (PFHO eye drops, n=106) or control group (0.1% sodium hyaluronate eye drops, n=53), both administered 1 drop/eye, 4 times daily (3-5 hour intervals), bilaterally, for 8 weeks.

The primary endpoint is the change from baseline in fluorescein tear film break-up time (FBUT) at Week 8. Secondary endpoints include FBUT changes at Weeks 2 and 4, SPEED questionnaire score changes, total corneal fluorescein staining (tCFS), partial blink rate (PBR), non-invasive tear film break-up time (NIBUT), lipid layer thickness (LLT), meibomian gland secretion quality score, and meibography score at Weeks 2, 4, and 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Liqiang Wang
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Di Chen
      • Beijing, Chine
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Honghua Yu
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Lan
      • Shanghai, Chine
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Lan Gong
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contact:
          • Ying Li
      • Zhongshan, Chine
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Naiyang Li
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Xinxiao Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years (inclusive), male or female;
  2. Subject reports dry eye symptoms for at least 6 months;

  3. Diagnosis of mild to moderate dry eye according to the Chinese Dry Eye Expert Consensus (2020) criteria:

    • Mild dry eye: fluorescein tear film break-up time (FBUT) ≥2 seconds, no significant ocular surface damage signs, corneal fluorescein staining score <5;
    • Moderate dry eye: FBUT ≥2 seconds AND corneal fluorescein staining dots <30 or not exceeding 2 quadrants;
  4. Normal tear secretion: Schirmer I test ≥10 mm/5 min;
  5. Daily electronic screen usage >6 hours;
  6. Electronic screen use for at least 5 days/week, for more than 1 year;
  7. Understands and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs;
  2. Requires the use of artificial tears (other than study drug), secretagogues, ocular surface repair agents, anti-inflammatory/antibiotic eye drops, or other dry eye-related drugs (e.g., muscarinic receptor blockers for visual fatigue) during the study period;

  3. Presence of any of the following ocular or systemic conditions:

    • Active ocular infection, ocular inflammation, or active ocular allergy;
    • Conjunctivochalasis, nasolacrimal duct obstruction;
    • Glaucoma or elevated intraocular pressure;
    • Retinal disease or ocular tumor;
    • Requirement to wear contact lenses during the study;
    • Obstructive sleep apnea syndrome or sleep disorders;
    • Planned or ongoing physical therapy (intense pulsed light, meibomian gland massage, warm compress, thermopulsation) within 2 weeks before enrollment through the end of study;
  4. Ocular surgery within 3 months prior to enrollment, incomplete recovery from previous ocular surgery, or planned ophthalmic surgery during the study period;
  5. Current smoker;
  6. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period;
  7. Uncontrolled systemic disease, or use of systemic medications (e.g., beta-blockers, benzodiazepines, corticosteroids, antihistamines, or other medications that may interfere with tear production);
  8. History of anxiety or depression;
  9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, would make the subject unsuitable for participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Médicament: 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Autres noms:
  • Hialid®，Santen Pharmaceutical(China) Co., Ltd
Expérimental: Perfluorohexyloctane Eye Drops (PFHO)
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Médicament: Perfluorohexyloctane Eye Drops (PFHO)
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Autres noms:
  • Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorescein Tear Film Break-Up Time（FBUT）
Délai: week 8
Change from Baseline in Fluorescein Tear Film Break-Up Time (FBUT) at Week 8
week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
standard patient evaluation of eye dryness（SPEED） Questionnaire
Délai: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in SPEED Questionnaire Score at Weeks 2, 4, and 8 2.Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe symptoms.
Weeks 2, 4, and 8
Total Corneal Fluorescein Staining Score (tCFS)
Délai: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in Total Corneal Fluorescein Staining Score (tCFS) at Weeks 2, 4, and 8；2.The cornea was divided into five regions: superior, central, inferior, nasal, and temporal. Each region was scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating more severe signs.
Weeks 2, 4, and 8
Partial Blink Rate (PBR)
Délai: Weeks 2, 4, and 8
Change from Baseline in Partial Blink Rate (PBR) at Weeks 2, 4, and 8
Weeks 2, 4, and 8
Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT)
Délai: Weeks 2, 4, and 8
Change from Baseline in Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT) at Weeks 2, 4, and 8
Weeks 2, 4, and 8
Meibomian Gland Secretion Quality Score
Délai: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in Meibomian Gland Secretion Quality Score at Weeks 2, 4, and 8；2.The central lower eyelid margin was gently pressed with a cotton swab to evaluate five meibomian glands. The secretion quality of each gland was graded on a scale of 0 to 3. The total score ranged from 0 to 15, with higher scores indicating poorer meibum quality.
Weeks 2, 4, and 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Yuan, Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

1 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-VDT-PFHO-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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