Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfluorohexyloctane Eye Drops vs. Sodium Hyaluronate for Video Display Terminal-Associated Dry Eye

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jinyuan,MD, Beijing Tongren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane Eye Drops Versus 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops in the Treatment of Video Display Terminal-associated Dry Eye

This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane (PFHO) eye drops (Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops in patients with video display terminal (VDT)-associated dry eye.

Participants aged 18-70 years with mild to moderate dry eye (confirmed by Chinese Dry Eye Expert Consensus 2020 criteria) who use video display terminal for more than 6 hours/day and at least 5 days/week for more than 1 year will be enrolled. A total of 159 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental group (PFHO eye drops, n=106) or control group (0.1% sodium hyaluronate eye drops, n=53), both administered 1 drop/eye, 4 times daily (3-5 hour intervals), bilaterally, for 8 weeks.

The primary endpoint is the change from baseline in fluorescein tear film break-up time (FBUT) at Week 8. Secondary endpoints include FBUT changes at Weeks 2 and 4, standard patient evaluation of eye dryness（SPEED） questionnaire score changes, total corneal fluorescein staining (tCFS), partial blink rate (PBR), non-invasive tear film break-up time (NIBUT), lipid layer thickness (LLT), meibomian gland secretion quality score, and This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane (PFHO) eye drops (Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops (Hialid®) in patients with video display terminal (VDT)-associated dry eye.

Participants aged 18-70 years with mild to moderate dry eye (confirmed by Chinese Dry Eye Expert Consensus 2020 criteria) who use electronic screens for more than 6 hours/day and at least 5 days/week for more than 1 year will be enrolled. A total of 159 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental group (PFHO eye drops, n=106) or control group (0.1% sodium hyaluronate eye drops, n=53), both administered 1 drop/eye, 4 times daily (3-5 hour intervals), bilaterally, for 8 weeks.

The primary endpoint is the change from baseline in fluorescein tear film break-up time (FBUT) at Week 8. Secondary endpoints include FBUT changes at Weeks 2 and 4, SPEED questionnaire score changes, total corneal fluorescein staining (tCFS), partial blink rate (PBR), non-invasive tear film break-up time (NIBUT), lipid layer thickness (LLT), meibomian gland secretion quality score, and meibography score at Weeks 2, 4, and 8.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Liqiang Wang
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Di Chen
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Honghua Yu
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Lan
      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Lan Gong
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Li
      • Zhongshan, Chiny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Naiyang Li
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xinxiao Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years (inclusive), male or female;
  2. Subject reports dry eye symptoms for at least 6 months;

  3. Diagnosis of mild to moderate dry eye according to the Chinese Dry Eye Expert Consensus (2020) criteria:

    • Mild dry eye: fluorescein tear film break-up time (FBUT) ≥2 seconds, no significant ocular surface damage signs, corneal fluorescein staining score <5;
    • Moderate dry eye: FBUT ≥2 seconds AND corneal fluorescein staining dots <30 or not exceeding 2 quadrants;
  4. Normal tear secretion: Schirmer I test ≥10 mm/5 min;
  5. Daily electronic screen usage >6 hours;
  6. Electronic screen use for at least 5 days/week, for more than 1 year;
  7. Understands and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs;
  2. Requires the use of artificial tears (other than study drug), secretagogues, ocular surface repair agents, anti-inflammatory/antibiotic eye drops, or other dry eye-related drugs (e.g., muscarinic receptor blockers for visual fatigue) during the study period;

  3. Presence of any of the following ocular or systemic conditions:

    • Active ocular infection, ocular inflammation, or active ocular allergy;
    • Conjunctivochalasis, nasolacrimal duct obstruction;
    • Glaucoma or elevated intraocular pressure;
    • Retinal disease or ocular tumor;
    • Requirement to wear contact lenses during the study;
    • Obstructive sleep apnea syndrome or sleep disorders;
    • Planned or ongoing physical therapy (intense pulsed light, meibomian gland massage, warm compress, thermopulsation) within 2 weeks before enrollment through the end of study;
  4. Ocular surgery within 3 months prior to enrollment, incomplete recovery from previous ocular surgery, or planned ophthalmic surgery during the study period;
  5. Current smoker;
  6. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period;
  7. Uncontrolled systemic disease, or use of systemic medications (e.g., beta-blockers, benzodiazepines, corticosteroids, antihistamines, or other medications that may interfere with tear production);
  8. History of anxiety or depression;
  9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, would make the subject unsuitable for participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Lek: 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Inne nazwy:
  • Hialid®，Santen Pharmaceutical(China) Co., Ltd
Eksperymentalny: Perfluorohexyloctane Eye Drops (PFHO)
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Lek: Perfluorohexyloctane Eye Drops (PFHO)
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Inne nazwy:
  • Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescein Tear Film Break-Up Time（FBUT）
Ramy czasowe: week 8
Change from Baseline in Fluorescein Tear Film Break-Up Time (FBUT) at Week 8
week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standard patient evaluation of eye dryness（SPEED） Questionnaire
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in SPEED Questionnaire Score at Weeks 2, 4, and 8 2.Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe symptoms.
Weeks 2, 4, and 8
Total Corneal Fluorescein Staining Score (tCFS)
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in Total Corneal Fluorescein Staining Score (tCFS) at Weeks 2, 4, and 8；2.The cornea was divided into five regions: superior, central, inferior, nasal, and temporal. Each region was scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating more severe signs.
Weeks 2, 4, and 8
Partial Blink Rate (PBR)
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, and 8
Change from Baseline in Partial Blink Rate (PBR) at Weeks 2, 4, and 8
Weeks 2, 4, and 8
Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT)
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, and 8
Change from Baseline in Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT) at Weeks 2, 4, and 8
Weeks 2, 4, and 8
Meibomian Gland Secretion Quality Score
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in Meibomian Gland Secretion Quality Score at Weeks 2, 4, and 8；2.The central lower eyelid margin was gently pressed with a cotton swab to evaluate five meibomian glands. The secretion quality of each gland was graded on a scale of 0 to 3. The total score ranged from 0 to 15, with higher scores indicating poorer meibum quality.
Weeks 2, 4, and 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Yuan, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-VDT-PFHO-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj