Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfluorohexyloctane Eye Drops vs. Sodium Hyaluronate for Video Display Terminal-Associated Dry Eye

29 juni 2026 bijgewerkt door: Jinyuan,MD, Beijing Tongren Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane Eye Drops Versus 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops in the Treatment of Video Display Terminal-associated Dry Eye

This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane (PFHO) eye drops (Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops in patients with video display terminal (VDT)-associated dry eye.

Participants aged 18-70 years with mild to moderate dry eye (confirmed by Chinese Dry Eye Expert Consensus 2020 criteria) who use video display terminal for more than 6 hours/day and at least 5 days/week for more than 1 year will be enrolled. A total of 159 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental group (PFHO eye drops, n=106) or control group (0.1% sodium hyaluronate eye drops, n=53), both administered 1 drop/eye, 4 times daily (3-5 hour intervals), bilaterally, for 8 weeks.

The primary endpoint is the change from baseline in fluorescein tear film break-up time (FBUT) at Week 8. Secondary endpoints include FBUT changes at Weeks 2 and 4, standard patient evaluation of eye dryness（SPEED） questionnaire score changes, total corneal fluorescein staining (tCFS), partial blink rate (PBR), non-invasive tear film break-up time (NIBUT), lipid layer thickness (LLT), meibomian gland secretion quality score, and This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane (PFHO) eye drops (Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.) compared with 0.1% sodium hyaluronate eye drops (Hialid®) in patients with video display terminal (VDT)-associated dry eye.

Participants aged 18-70 years with mild to moderate dry eye (confirmed by Chinese Dry Eye Expert Consensus 2020 criteria) who use electronic screens for more than 6 hours/day and at least 5 days/week for more than 1 year will be enrolled. A total of 159 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental group (PFHO eye drops, n=106) or control group (0.1% sodium hyaluronate eye drops, n=53), both administered 1 drop/eye, 4 times daily (3-5 hour intervals), bilaterally, for 8 weeks.

The primary endpoint is the change from baseline in fluorescein tear film break-up time (FBUT) at Week 8. Secondary endpoints include FBUT changes at Weeks 2 and 4, SPEED questionnaire score changes, total corneal fluorescein staining (tCFS), partial blink rate (PBR), non-invasive tear film break-up time (NIBUT), lipid layer thickness (LLT), meibomian gland secretion quality score, and meibography score at Weeks 2, 4, and 8.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Liqiang Wang
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Di Chen
      • Beijing, China
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Honghua Yu
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Lan
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Lan Gong
      • Xi'an, China
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contact:
          • Ying Li
      • Zhongshan, China
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Naiyang Li
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Xinxiao Gao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years (inclusive), male or female;
  2. Subject reports dry eye symptoms for at least 6 months;

  3. Diagnosis of mild to moderate dry eye according to the Chinese Dry Eye Expert Consensus (2020) criteria:

    • Mild dry eye: fluorescein tear film break-up time (FBUT) ≥2 seconds, no significant ocular surface damage signs, corneal fluorescein staining score <5;
    • Moderate dry eye: FBUT ≥2 seconds AND corneal fluorescein staining dots <30 or not exceeding 2 quadrants;
  4. Normal tear secretion: Schirmer I test ≥10 mm/5 min;
  5. Daily electronic screen usage >6 hours;
  6. Electronic screen use for at least 5 days/week, for more than 1 year;
  7. Understands and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs;
  2. Requires the use of artificial tears (other than study drug), secretagogues, ocular surface repair agents, anti-inflammatory/antibiotic eye drops, or other dry eye-related drugs (e.g., muscarinic receptor blockers for visual fatigue) during the study period;

  3. Presence of any of the following ocular or systemic conditions:

    • Active ocular infection, ocular inflammation, or active ocular allergy;
    • Conjunctivochalasis, nasolacrimal duct obstruction;
    • Glaucoma or elevated intraocular pressure;
    • Retinal disease or ocular tumor;
    • Requirement to wear contact lenses during the study;
    • Obstructive sleep apnea syndrome or sleep disorders;
    • Planned or ongoing physical therapy (intense pulsed light, meibomian gland massage, warm compress, thermopulsation) within 2 weeks before enrollment through the end of study;
  4. Ocular surgery within 3 months prior to enrollment, incomplete recovery from previous ocular surgery, or planned ophthalmic surgery during the study period;
  5. Current smoker;
  6. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period;
  7. Uncontrolled systemic disease, or use of systemic medications (e.g., beta-blockers, benzodiazepines, corticosteroids, antihistamines, or other medications that may interfere with tear production);
  8. History of anxiety or depression;
  9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, would make the subject unsuitable for participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Geneesmiddel: 0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Andere namen:
  • Hialid®，Santen Pharmaceutical(China) Co., Ltd
Experimenteel: Perfluorohexyloctane Eye Drops (PFHO)
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Geneesmiddel: Perfluorohexyloctane Eye Drops (PFHO)
1 drop per eye, 4 times daily (3-5 hour intervals between doses), applied bilaterally to the lower conjunctival sac, for 8 weeks.
Andere namen:
  • Hengqin®, Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescein Tear Film Break-Up Time（FBUT）
Tijdsspanne: week 8
Change from Baseline in Fluorescein Tear Film Break-Up Time (FBUT) at Week 8
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
standard patient evaluation of eye dryness（SPEED） Questionnaire
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in SPEED Questionnaire Score at Weeks 2, 4, and 8 2.Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe symptoms.
Weeks 2, 4, and 8
Total Corneal Fluorescein Staining Score (tCFS)
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in Total Corneal Fluorescein Staining Score (tCFS) at Weeks 2, 4, and 8；2.The cornea was divided into five regions: superior, central, inferior, nasal, and temporal. Each region was scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating more severe signs.
Weeks 2, 4, and 8
Partial Blink Rate (PBR)
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, and 8
Change from Baseline in Partial Blink Rate (PBR) at Weeks 2, 4, and 8
Weeks 2, 4, and 8
Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT)
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, and 8
Change from Baseline in Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT) at Weeks 2, 4, and 8
Weeks 2, 4, and 8
Meibomian Gland Secretion Quality Score
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, and 8
1.Change from Baseline in Meibomian Gland Secretion Quality Score at Weeks 2, 4, and 8；2.The central lower eyelid margin was gently pressed with a cotton swab to evaluate five meibomian glands. The secretion quality of each gland was graded on a scale of 0 to 3. The total score ranged from 0 to 15, with higher scores indicating poorer meibum quality.
Weeks 2, 4, and 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Yuan, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-VDT-PFHO-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren