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Non-surgical Treatment of Peri-implant Pockets With H42 (H42)

28 septembre 2026 mis à jour par: Bioteck S.p.A.

This prospective, observational study evaluates the efficacy and safety of H42 non-surgical treatment for peri-implant pockets. The trial involves 56 patients, with 28 subjects receiving the H42 treatment and 28 acting as a control group to monitor soft tissue healing and bone level changes.

Clinical outcomes focus on Pocket Probing Depth (PPD) and Silness and Löe Plaque Index (PI) measured at baseline, 1 month, and 3 months. Gingival inflammation, pain intensity on a 0-10 NRS scale, and absence of infection are monitored at baseline, 7, 14, and 21 days, and at 1 and 3 months. Additionally, a five-point tissue assessment evaluates color, suppuration, granulation tissue, bleeding, and incision margins. Radiographic analysis at baseline and 3 months uses standardized periapical x-rays to measure bone level, intra-bony defect height, width, and angulation. Safety is assessed through the continuous registration of adverse events.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, University of Seville
        • Contact:
          • Guillermo Machuca-Portillo, MD
          • Numéro de téléphone: +34 954481128
          • E-mail: gmachuca@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult patients diagnosed with peri-implantitis and treated at the Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Seville, Spain. Participants are recruited from patients seeking care at the university dental clinic and are allocated to the study groups according to the study protocol and predefined inclusion and exclusion criteria. The study evaluates the adjunctive use of H42 hydrogel in the non-surgical treatment of peri-implantitis using a case-control design.

La description

Inclusion Criteria:

  • Men or women with age ≥ 25 and ≤ 65 years.
  • Subjects affected by peri-implant pockets with probing depth (PD) in the range between 6 to 8 mm.
  • Each subject can have from 1 to 5 defects.
  • Subjects willing to provide signed informed consent to clinical investigation participation.

Exclusion Criteria:

  • Use of aspirin and antiplatelet agents a week before treatment.
  • Subjects smokers ≥ 10 cigarettes per day.
  • Subjects presenting current or previous bleeding disorders.
  • Subjects taking or having indications for anticoagulant therapy.
  • Concomitant treatments or procedures to improve gum health over the last six months before the clinical investigation enrolment, such as HA gel treatments, injection of fillers, and surgery.
  • Subjects suffering from infectious diseases, including herpes simplex infection, active hepatitis, or human immunodeficiency virus.
  • Subjects with dental aesthetic surgery in the preceding 12 months before the clinical investigation enrolment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_CONTROL
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
H42 treated group

28 patients treated with ultrasonic treatment and manual curettes + H42®
Control group

28 patients only with ultrasonic treatment and manual curettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pocket Probing Depth (PPD)
Délai: At 1 month and 3 months in comparison with the baseline value

The distance measured from the base of the pocket to the most apical point on the gingival margin, and it will be measured with an electronic Florida probe at controlled pressure
At 1 month and 3 months in comparison with the baseline value
Plaque Index (PI)
Délai: At 1 month and 3 months in comparison with the baseline

For each tooth, the four-point scale Silness and Löe Plaque Index is used (Score 0: Excellent; 3: poor)
At 1 month and 3 months in comparison with the baseline
Degree of inflammation
Délai: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Not inflamed, mild inflamed, Moderately inflamed, Very inflamed
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
NRS scale
Délai: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Numeric Rating Scale is a simple, reliable tool used to measure pain intensity on a scale from 0 to 10 (0: no pain; 10: maximum pain)
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Absence of infection
Délai: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Clinical evaluation to assess the absence of infection, specifically defined as the absence of suppuration (pus formation), at the treated site as evaluated by the Investigator.
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissue assessment
Délai: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Color, suppuration, granulation tissue, bleeding on palpation and incision margins on a five-point scale: 1 is very poor, 2 is poor, 3 is good, 4 is very good, and 5 is excellent
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Radiographic image (x-ray)
Délai: Baseline and 3 months follow-up

Periapical radiographs were taken using the parallel long cone technique using a customized film-holder device and a bite block. - Bone level (BL): distance (mm) between the implant shoulder and the base of the defect.
Baseline and 3 months follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioteck S.p.A.

Collaborateurs

University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Première publication (Réel)

2 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250423_H42_general

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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