Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-surgical Treatment of Peri-implant Pockets With H42 (H42)

2026. szeptember 28. frissítette: Bioteck S.p.A.

This prospective, observational study evaluates the efficacy and safety of H42 non-surgical treatment for peri-implant pockets. The trial involves 56 patients, with 28 subjects receiving the H42 treatment and 28 acting as a control group to monitor soft tissue healing and bone level changes.

Clinical outcomes focus on Pocket Probing Depth (PPD) and Silness and Löe Plaque Index (PI) measured at baseline, 1 month, and 3 months. Gingival inflammation, pain intensity on a 0-10 NRS scale, and absence of infection are monitored at baseline, 7, 14, and 21 days, and at 1 and 3 months. Additionally, a five-point tissue assessment evaluates color, suppuration, granulation tissue, bleeding, and incision margins. Radiographic analysis at baseline and 3 months uses standardized periapical x-rays to measure bone level, intra-bony defect height, width, and angulation. Safety is assessed through the continuous registration of adverse events.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, University of Seville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillermo Machuca-Portillo, MD
          • Telefonszám: +34 954481128
          • E-mail: gmachuca@us.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients diagnosed with peri-implantitis and treated at the Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Seville, Spain. Participants are recruited from patients seeking care at the university dental clinic and are allocated to the study groups according to the study protocol and predefined inclusion and exclusion criteria. The study evaluates the adjunctive use of H42 hydrogel in the non-surgical treatment of peri-implantitis using a case-control design.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men or women with age ≥ 25 and ≤ 65 years.
  • Subjects affected by peri-implant pockets with probing depth (PD) in the range between 6 to 8 mm.
  • Each subject can have from 1 to 5 defects.
  • Subjects willing to provide signed informed consent to clinical investigation participation.

Exclusion Criteria:

  • Use of aspirin and antiplatelet agents a week before treatment.
  • Subjects smokers ≥ 10 cigarettes per day.
  • Subjects presenting current or previous bleeding disorders.
  • Subjects taking or having indications for anticoagulant therapy.
  • Concomitant treatments or procedures to improve gum health over the last six months before the clinical investigation enrolment, such as HA gel treatments, injection of fillers, and surgery.
  • Subjects suffering from infectious diseases, including herpes simplex infection, active hepatitis, or human immunodeficiency virus.
  • Subjects with dental aesthetic surgery in the preceding 12 months before the clinical investigation enrolment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_CONTROL
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
H42 treated group

28 patients treated with ultrasonic treatment and manual curettes + H42®
Control group

28 patients only with ultrasonic treatment and manual curettes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pocket Probing Depth (PPD)
Időkeret: At 1 month and 3 months in comparison with the baseline value

The distance measured from the base of the pocket to the most apical point on the gingival margin, and it will be measured with an electronic Florida probe at controlled pressure
At 1 month and 3 months in comparison with the baseline value
Plaque Index (PI)
Időkeret: At 1 month and 3 months in comparison with the baseline

For each tooth, the four-point scale Silness and Löe Plaque Index is used (Score 0: Excellent; 3: poor)
At 1 month and 3 months in comparison with the baseline
Degree of inflammation
Időkeret: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Not inflamed, mild inflamed, Moderately inflamed, Very inflamed
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
NRS scale
Időkeret: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Numeric Rating Scale is a simple, reliable tool used to measure pain intensity on a scale from 0 to 10 (0: no pain; 10: maximum pain)
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Absence of infection
Időkeret: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Clinical evaluation to assess the absence of infection, specifically defined as the absence of suppuration (pus formation), at the treated site as evaluated by the Investigator.
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tissue assessment
Időkeret: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Color, suppuration, granulation tissue, bleeding on palpation and incision margins on a five-point scale: 1 is very poor, 2 is poor, 3 is good, 4 is very good, and 5 is excellent
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Radiographic image (x-ray)
Időkeret: Baseline and 3 months follow-up

Periapical radiographs were taken using the parallel long cone technique using a customized film-holder device and a bite block. - Bone level (BL): distance (mm) between the implant shoulder and the base of the defect.
Baseline and 3 months follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioteck S.p.A.

Együttműködők

University of Seville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250423_H42_general

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel