Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-surgical Treatment of Peri-implant Pockets With H42 (H42)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bioteck S.p.A.

This prospective, observational study evaluates the efficacy and safety of H42 non-surgical treatment for peri-implant pockets. The trial involves 56 patients, with 28 subjects receiving the H42 treatment and 28 acting as a control group to monitor soft tissue healing and bone level changes.

Clinical outcomes focus on Pocket Probing Depth (PPD) and Silness and Löe Plaque Index (PI) measured at baseline, 1 month, and 3 months. Gingival inflammation, pain intensity on a 0-10 NRS scale, and absence of infection are monitored at baseline, 7, 14, and 21 days, and at 1 and 3 months. Additionally, a five-point tissue assessment evaluates color, suppuration, granulation tissue, bleeding, and incision margins. Radiographic analysis at baseline and 3 months uses standardized periapical x-rays to measure bone level, intra-bony defect height, width, and angulation. Safety is assessed through the continuous registration of adverse events.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University of Seville
        • Kontakt:
          • Guillermo Machuca-Portillo, MD
          • Numer telefonu: +34 954481128
          • E-mail: gmachuca@us.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients diagnosed with peri-implantitis and treated at the Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Seville, Spain. Participants are recruited from patients seeking care at the university dental clinic and are allocated to the study groups according to the study protocol and predefined inclusion and exclusion criteria. The study evaluates the adjunctive use of H42 hydrogel in the non-surgical treatment of peri-implantitis using a case-control design.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women with age ≥ 25 and ≤ 65 years.
  • Subjects affected by peri-implant pockets with probing depth (PD) in the range between 6 to 8 mm.
  • Each subject can have from 1 to 5 defects.
  • Subjects willing to provide signed informed consent to clinical investigation participation.

Exclusion Criteria:

  • Use of aspirin and antiplatelet agents a week before treatment.
  • Subjects smokers ≥ 10 cigarettes per day.
  • Subjects presenting current or previous bleeding disorders.
  • Subjects taking or having indications for anticoagulant therapy.
  • Concomitant treatments or procedures to improve gum health over the last six months before the clinical investigation enrolment, such as HA gel treatments, injection of fillers, and surgery.
  • Subjects suffering from infectious diseases, including herpes simplex infection, active hepatitis, or human immunodeficiency virus.
  • Subjects with dental aesthetic surgery in the preceding 12 months before the clinical investigation enrolment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
H42 treated group
28 patients treated with ultrasonic treatment and manual curettes + H42®
Control group
28 patients only with ultrasonic treatment and manual curettes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pocket Probing Depth (PPD)
Ramy czasowe: At 1 month and 3 months in comparison with the baseline value
The distance measured from the base of the pocket to the most apical point on the gingival margin, and it will be measured with an electronic Florida probe at controlled pressure
At 1 month and 3 months in comparison with the baseline value
Plaque Index (PI)
Ramy czasowe: At 1 month and 3 months in comparison with the baseline
For each tooth, the four-point scale Silness and Löe Plaque Index is used (Score 0: Excellent; 3: poor)
At 1 month and 3 months in comparison with the baseline
Degree of inflammation
Ramy czasowe: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Not inflamed, mild inflamed, Moderately inflamed, Very inflamed
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
NRS scale
Ramy czasowe: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Numeric Rating Scale is a simple, reliable tool used to measure pain intensity on a scale from 0 to 10 (0: no pain; 10: maximum pain)
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Absence of infection
Ramy czasowe: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Clinical evaluation to assess the absence of infection, specifically defined as the absence of suppuration (pus formation), at the treated site as evaluated by the Investigator.
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tissue assessment
Ramy czasowe: Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Color, suppuration, granulation tissue, bleeding on palpation and incision margins on a five-point scale: 1 is very poor, 2 is poor, 3 is good, 4 is very good, and 5 is excellent
Baseline and 7 days, at 14 days, at 21 days, at 1 month and 3 months of follow-up
Radiographic image (x-ray)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months follow-up
Periapical radiographs were taken using the parallel long cone technique using a customized film-holder device and a bite block. - Bone level (BL): distance (mm) between the implant shoulder and the base of the defect.
Baseline and 3 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioteck S.p.A.

Współpracownicy

University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250423_H42_general

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj