Traditional Chinese Medicine Patch for Cancer-Related Fatigue During Radiotherapy
2 juillet 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital
Efficacy of Traditional Chinese Medicine Patch Application at the Shenque (RN8) Acupoint in Cancer Patients Scheduled to Undergo Radiotherapy: A Study on Cancer-Related Fatigue and Heart Rate Variability
This randomized, double-blind, parallel-group controlled clinical trial aims to evaluate the effects of traditional Chinese medicine patch application at the Shenque (RN8) acupoint on cancer-related fatigue in adult cancer patients scheduled to undergo radiotherapy.
Eligible participants will be randomly assigned to receive either a traditional Chinese medicine patch or a sham patch at the same acupoint.
The intervention will be applied once daily for 2 hours, 7 days per week, for 2 consecutive weeks, for a total of 14 sessions.
Fatigue severity, quality of life, heart rate variability, complete blood count, and skin safety will be assessed before and after the intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 years or older.
- Patients diagnosed with cancer by a physician.
- Patients scheduled to undergo radiotherapy.
- Patients who meet the diagnostic criteria for cancer-related fatigue and have a fatigue scale score of 4 or higher.
- Patients who are willing and able to provide written informed consent after receiving an explanation of the study procedures and possible risks.
Exclusion Criteria:
- Patients who are not suitable for traditional Chinese medicine patch application, including those with wounds or skin lesions at the acupoint application site.
- Patients who are unwilling to sign the informed consent form.
- Minors, pregnant women, patients with psychiatric disorders, or vulnerable populations.
- Patients with diseases that may affect heart rate variability.
- Patients who have received astragalus polysaccharide injection within 1 month before the start of the study.
- Patients who have used Chinese herbal medicine within 1 month before the start of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traditional Chinese Medicine Patch
Participants in this arm will receive traditional Chinese medicine patch application at the Shenque (RN8) acupoint once daily for 2 hours, 7 days per week, for 2 consecutive weeks, for a total of 14 sessions.
|
The traditional Chinese medicine patch will be applied at the Shenque (RN8) acupoint once daily for 2 hours, 7 days per week, for 2 consecutive weeks, for a total of 14 sessions.
The patch will be prepared by mixing 5 g of traditional Chinese medicine powder with 7 g of water and applying the mixture to gauze or a patch.
|
|
Comparateur factice: Sham Patch
Participants in this arm will receive a sham patch at the Shenque (RN8) acupoint using the same frequency and duration as the experimental group.
The sham patch will be made with flour and caramel coloring instead of traditional Chinese medicine powder.
|
The sham patch will be applied at the Shenque (RN8) acupoint using the same frequency and duration as the experimental intervention.
The sham patch will be made with 5 g of flour and caramel coloring instead of traditional Chinese medicine powder.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Fatigue Severity Assessed by Visual Analog Scale From Baseline to End of Intervention
Délai: Baseline and approximately 2 weeks
|
Baseline and approximately 2 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life Assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-General From Baseline to End of Intervention
Délai: Baseline and approximately 2 weeks
|
Quality of life will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General questionnaire.
The change in total score from baseline to the end of the 2-week intervention will be evaluated.
|
Baseline and approximately 2 weeks
|
|
Change in Heart Rate Variability From Baseline to End of Intervention
Délai: Baseline and approximately 2 weeks
|
Heart rate variability will be measured using a heart rate sensor or wearable device under resting conditions.
Changes in heart rate variability parameters from baseline to the end of the 2-week intervention will be evaluated.
|
Baseline and approximately 2 weeks
|
|
Change in Complete Blood Count Parameters From Baseline to End of Intervention
Délai: Baseline and approximately 2 weeks
|
Complete blood count parameters, including white blood cell count, hemoglobin level, and platelet count, will be measured before and after the intervention.
|
Baseline and approximately 2 weeks
|
|
Incidence of Skin Reactions at the Patch Application Site
Délai: During the 2-week intervention
|
Skin reactions at the patch application site will be assessed using the Radiation Therapy Oncology Group skin toxicity grading scale.
The intervention will be discontinued if a skin reaction of Grade 2 or higher occurs.
|
During the 2-week intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Première publication (Réel)
8 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH115-REC1-112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .