Traditional Chinese Medicine Patch for Cancer-Related Fatigue During Radiotherapy
2026年7月2日 更新者：China Medical University Hospital
Efficacy of Traditional Chinese Medicine Patch Application at the Shenque (RN8) Acupoint in Cancer Patients Scheduled to Undergo Radiotherapy: A Study on Cancer-Related Fatigue and Heart Rate Variability
This randomized, double-blind, parallel-group controlled clinical trial aims to evaluate the effects of traditional Chinese medicine patch application at the Shenque (RN8) acupoint on cancer-related fatigue in adult cancer patients scheduled to undergo radiotherapy.
Eligible participants will be randomly assigned to receive either a traditional Chinese medicine patch or a sham patch at the same acupoint.
The intervention will be applied once daily for 2 hours, 7 days per week, for 2 consecutive weeks, for a total of 14 sessions.
Fatigue severity, quality of life, heart rate variability, complete blood count, and skin safety will be assessed before and after the intervention.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 years or older.
- Patients diagnosed with cancer by a physician.
- Patients scheduled to undergo radiotherapy.
- Patients who meet the diagnostic criteria for cancer-related fatigue and have a fatigue scale score of 4 or higher.
- Patients who are willing and able to provide written informed consent after receiving an explanation of the study procedures and possible risks.
Exclusion Criteria:
- Patients who are not suitable for traditional Chinese medicine patch application, including those with wounds or skin lesions at the acupoint application site.
- Patients who are unwilling to sign the informed consent form.
- Minors, pregnant women, patients with psychiatric disorders, or vulnerable populations.
- Patients with diseases that may affect heart rate variability.
- Patients who have received astragalus polysaccharide injection within 1 month before the start of the study.
- Patients who have used Chinese herbal medicine within 1 month before the start of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Traditional Chinese Medicine Patch
Participants in this arm will receive traditional Chinese medicine patch application at the Shenque (RN8) acupoint once daily for 2 hours, 7 days per week, for 2 consecutive weeks, for a total of 14 sessions.
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The traditional Chinese medicine patch will be applied at the Shenque (RN8) acupoint once daily for 2 hours, 7 days per week, for 2 consecutive weeks, for a total of 14 sessions.
The patch will be prepared by mixing 5 g of traditional Chinese medicine powder with 7 g of water and applying the mixture to gauze or a patch.
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偽コンパレータ：Sham Patch
Participants in this arm will receive a sham patch at the Shenque (RN8) acupoint using the same frequency and duration as the experimental group.
The sham patch will be made with flour and caramel coloring instead of traditional Chinese medicine powder.
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The sham patch will be applied at the Shenque (RN8) acupoint using the same frequency and duration as the experimental intervention.
The sham patch will be made with 5 g of flour and caramel coloring instead of traditional Chinese medicine powder.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Fatigue Severity Assessed by Visual Analog Scale From Baseline to End of Intervention
時間枠：Baseline and approximately 2 weeks
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Baseline and approximately 2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life Assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-General From Baseline to End of Intervention
時間枠：Baseline and approximately 2 weeks
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Quality of life will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General questionnaire.
The change in total score from baseline to the end of the 2-week intervention will be evaluated.
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Baseline and approximately 2 weeks
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Change in Heart Rate Variability From Baseline to End of Intervention
時間枠：Baseline and approximately 2 weeks
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Heart rate variability will be measured using a heart rate sensor or wearable device under resting conditions.
Changes in heart rate variability parameters from baseline to the end of the 2-week intervention will be evaluated.
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Baseline and approximately 2 weeks
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Change in Complete Blood Count Parameters From Baseline to End of Intervention
時間枠：Baseline and approximately 2 weeks
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Complete blood count parameters, including white blood cell count, hemoglobin level, and platelet count, will be measured before and after the intervention.
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Baseline and approximately 2 weeks
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Incidence of Skin Reactions at the Patch Application Site
時間枠：During the 2-week intervention
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Skin reactions at the patch application site will be assessed using the Radiation Therapy Oncology Group skin toxicity grading scale.
The intervention will be discontinued if a skin reaction of Grade 2 or higher occurs.
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During the 2-week intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月2日
最初の投稿 (実際)
2026年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH115-REC1-112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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