Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Evaluate the Safety and Diagnostic Performance of F18 FBPA PET/CT Imaging in Solid Tumors

2 juillet 2026 mis à jour par: Heron Neutron Medical Corp.
This Phase I/II clinical study, titled "A Study to Evaluate the Safety and Diagnostic Performance of F18 FBPA PET/CT Imaging in Solid Tumors", aims to evaluate the safety and diagnostic performance of F18 FBPA PET/CT imaging in subjects with solid tumors. The primary objective is to evaluate the safety and establish the optimal screening conditions (including dose, timing and image quality) of F18 FBPA PET/CT in patients with solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hsopital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged 18-80 (inclusive).
  2. Histopathological confirmed diagnosis of a solid tumor (including but not limited to osteogenic sarcoma, brain tumors, head and neck cancer, lung cancer, breast cancer, or colorectal cancer).
  3. At least one measurable lesion identified on prior imaging evaluation, assessed by RECIST version 1.1.
  4. Willingness to undergo PET/CT scan.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Body weight > 80 kg at screening.
  2. Any contraindication to PET, including active breastfeeding. Female subjects of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
  3. History of claustrophobic reactions.
  4. History of phenylketonuria.
  5. History of research-related radiation exposure exceeding the Nuclear Safety Commission's current guideline of 50 mSv within the past 12 months.
  6. Inability to lie comfortably in a supine position for more than 60 minutes.as assessed by physical examination and medical history (e.g., back pain, severe arthritis).
  7. Subjects from other at-risk populations, including minors, cognitively impaired individuals.
  8. Suspected or known hypersensitivity (including allergy) to any F18 FBPA components or contrast media
  9. Hereditary fructose intolerance.
  10. A greater risk than normal for potential cardiac arrest such as history of non-compensated congestive heart failure, poorly controlled arrythmias or symptomatic non compensated cardiopathies.
  11. Inadequate organ function within 30 days prior to the F18 FBPA PET/CT, defined as:

    QTc > 460 msec; Serum Albumin < 2.8 mg/mL; Total Bilirubin > 3.0 mg/mL; ALT ≥ 400 U/L and/or AST ≥ 400 U/L; Creatinine < 0.5 mg/dL or > 1.4 mg/dL; eGFR < 60 mL/min/1.73 m2

  12. Any medical or psychiatric conditions under the supervision of the investigator may interfere with optimal participation in the study or place the subject at increased risk of AEs.
  13. History of radiation therapy within 3 months prior to the screening visit.
  14. History of renal impairments, including nephrolithiasis, nephrotic syndrome, or hematuria, and/or other severe renal conditions in the opinion of the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F18 FBPA Injection
Single arm treated by F18 FBPA Injection only
F18 FBPA (4-Borono-2-[18F]fluoro-L-phenylalanine) is a radiolabeled phenylalanine analog used in positron emission tomography (PET) for tumor imaging. Its uptake is mainly facilitated by the L-type amino acid transporter 1 (LAT1), which is commonly overexpressed in malignant tumors. This selective transport mechanism allows F18 FBPA to accumulate preferentially in tumor tissues rather than in normal tissues. Once taken up by cells, the fluorine-18 isotope emits positrons, enabling accurate visualization of tracer distribution through PET imaging.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the safety and establish the optimal screening conditions (including dose, timing and image quality) of F18 FBPA PET/CT in patients with solid tumors
Délai: 6 months

Safety: To evaluate the safety profile of F18 FBPA, all cohorts will undergo safety monitoring for up to one week following the F18 FBPA PET/CT scan. Monitoring will include routine assessments of adverse events (AEs), physical examinations, and vital signs.

Diagnostic efficacy: To assess the diagnostic efficacy of F18 FBPA PET/CT by quantifying tracer uptake (SUVmax, SUVmean and SUVpeak), aiming to determine the minimum effective dose and optimal imaging timepoint.

6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the applicability of F18 FBPA PET/CT imaging for tumor detection across various solid tumor types.
Délai: 6 months
To assess the added diagnostic value of F18 FBPA PET/CT for lesion detection and its correlation with clinical staging.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN-FBPA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner