Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety and Diagnostic Performance of F18 FBPA PET/CT Imaging in Solid Tumors

2. července 2026 aktualizováno: Heron Neutron Medical Corp.
This Phase I/II clinical study, titled "A Study to Evaluate the Safety and Diagnostic Performance of F18 FBPA PET/CT Imaging in Solid Tumors", aims to evaluate the safety and diagnostic performance of F18 FBPA PET/CT imaging in subjects with solid tumors. The primary objective is to evaluate the safety and establish the optimal screening conditions (including dose, timing and image quality) of F18 FBPA PET/CT in patients with solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hsopital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged 18-80 (inclusive).
  2. Histopathological confirmed diagnosis of a solid tumor (including but not limited to osteogenic sarcoma, brain tumors, head and neck cancer, lung cancer, breast cancer, or colorectal cancer).
  3. At least one measurable lesion identified on prior imaging evaluation, assessed by RECIST version 1.1.
  4. Willingness to undergo PET/CT scan.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Body weight > 80 kg at screening.
  2. Any contraindication to PET, including active breastfeeding. Female subjects of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
  3. History of claustrophobic reactions.
  4. History of phenylketonuria.
  5. History of research-related radiation exposure exceeding the Nuclear Safety Commission's current guideline of 50 mSv within the past 12 months.
  6. Inability to lie comfortably in a supine position for more than 60 minutes.as assessed by physical examination and medical history (e.g., back pain, severe arthritis).
  7. Subjects from other at-risk populations, including minors, cognitively impaired individuals.
  8. Suspected or known hypersensitivity (including allergy) to any F18 FBPA components or contrast media
  9. Hereditary fructose intolerance.
  10. A greater risk than normal for potential cardiac arrest such as history of non-compensated congestive heart failure, poorly controlled arrythmias or symptomatic non compensated cardiopathies.
  11. Inadequate organ function within 30 days prior to the F18 FBPA PET/CT, defined as:

    QTc > 460 msec; Serum Albumin < 2.8 mg/mL; Total Bilirubin > 3.0 mg/mL; ALT ≥ 400 U/L and/or AST ≥ 400 U/L; Creatinine < 0.5 mg/dL or > 1.4 mg/dL; eGFR < 60 mL/min/1.73 m2

  12. Any medical or psychiatric conditions under the supervision of the investigator may interfere with optimal participation in the study or place the subject at increased risk of AEs.
  13. History of radiation therapy within 3 months prior to the screening visit.
  14. History of renal impairments, including nephrolithiasis, nephrotic syndrome, or hematuria, and/or other severe renal conditions in the opinion of the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F18 FBPA Injection
Single arm treated by F18 FBPA Injection only
F18 FBPA (4-Borono-2-[18F]fluoro-L-phenylalanine) is a radiolabeled phenylalanine analog used in positron emission tomography (PET) for tumor imaging. Its uptake is mainly facilitated by the L-type amino acid transporter 1 (LAT1), which is commonly overexpressed in malignant tumors. This selective transport mechanism allows F18 FBPA to accumulate preferentially in tumor tissues rather than in normal tissues. Once taken up by cells, the fluorine-18 isotope emits positrons, enabling accurate visualization of tracer distribution through PET imaging.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety and establish the optimal screening conditions (including dose, timing and image quality) of F18 FBPA PET/CT in patients with solid tumors
Časové okno: 6 months

Safety: To evaluate the safety profile of F18 FBPA, all cohorts will undergo safety monitoring for up to one week following the F18 FBPA PET/CT scan. Monitoring will include routine assessments of adverse events (AEs), physical examinations, and vital signs.

Diagnostic efficacy: To assess the diagnostic efficacy of F18 FBPA PET/CT by quantifying tracer uptake (SUVmax, SUVmean and SUVpeak), aiming to determine the minimum effective dose and optimal imaging timepoint.

6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the applicability of F18 FBPA PET/CT imaging for tumor detection across various solid tumor types.
Časové okno: 6 months
To assess the added diagnostic value of F18 FBPA PET/CT for lesion detection and its correlation with clinical staging.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HN-FBPA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na F18 FBPA Injection

3
Předplatit