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A Study to Evaluate the Safety and Diagnostic Performance of F18 FBPA PET/CT Imaging in Solid Tumors

2 luglio 2026 aggiornato da: Heron Neutron Medical Corp.
This Phase I/II clinical study, titled "A Study to Evaluate the Safety and Diagnostic Performance of F18 FBPA PET/CT Imaging in Solid Tumors", aims to evaluate the safety and diagnostic performance of F18 FBPA PET/CT imaging in subjects with solid tumors. The primary objective is to evaluate the safety and establish the optimal screening conditions (including dose, timing and image quality) of F18 FBPA PET/CT in patients with solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hsopital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged 18-80 (inclusive).
  2. Histopathological confirmed diagnosis of a solid tumor (including but not limited to osteogenic sarcoma, brain tumors, head and neck cancer, lung cancer, breast cancer, or colorectal cancer).
  3. At least one measurable lesion identified on prior imaging evaluation, assessed by RECIST version 1.1.
  4. Willingness to undergo PET/CT scan.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Body weight > 80 kg at screening.
  2. Any contraindication to PET, including active breastfeeding. Female subjects of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
  3. History of claustrophobic reactions.
  4. History of phenylketonuria.
  5. History of research-related radiation exposure exceeding the Nuclear Safety Commission's current guideline of 50 mSv within the past 12 months.
  6. Inability to lie comfortably in a supine position for more than 60 minutes.as assessed by physical examination and medical history (e.g., back pain, severe arthritis).
  7. Subjects from other at-risk populations, including minors, cognitively impaired individuals.
  8. Suspected or known hypersensitivity (including allergy) to any F18 FBPA components or contrast media
  9. Hereditary fructose intolerance.
  10. A greater risk than normal for potential cardiac arrest such as history of non-compensated congestive heart failure, poorly controlled arrythmias or symptomatic non compensated cardiopathies.
  11. Inadequate organ function within 30 days prior to the F18 FBPA PET/CT, defined as:

    QTc > 460 msec; Serum Albumin < 2.8 mg/mL; Total Bilirubin > 3.0 mg/mL; ALT ≥ 400 U/L and/or AST ≥ 400 U/L; Creatinine < 0.5 mg/dL or > 1.4 mg/dL; eGFR < 60 mL/min/1.73 m2

  12. Any medical or psychiatric conditions under the supervision of the investigator may interfere with optimal participation in the study or place the subject at increased risk of AEs.
  13. History of radiation therapy within 3 months prior to the screening visit.
  14. History of renal impairments, including nephrolithiasis, nephrotic syndrome, or hematuria, and/or other severe renal conditions in the opinion of the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F18 FBPA Injection
Single arm treated by F18 FBPA Injection only
F18 FBPA (4-Borono-2-[18F]fluoro-L-phenylalanine) is a radiolabeled phenylalanine analog used in positron emission tomography (PET) for tumor imaging. Its uptake is mainly facilitated by the L-type amino acid transporter 1 (LAT1), which is commonly overexpressed in malignant tumors. This selective transport mechanism allows F18 FBPA to accumulate preferentially in tumor tissues rather than in normal tissues. Once taken up by cells, the fluorine-18 isotope emits positrons, enabling accurate visualization of tracer distribution through PET imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the safety and establish the optimal screening conditions (including dose, timing and image quality) of F18 FBPA PET/CT in patients with solid tumors
Lasso di tempo: 6 months

Safety: To evaluate the safety profile of F18 FBPA, all cohorts will undergo safety monitoring for up to one week following the F18 FBPA PET/CT scan. Monitoring will include routine assessments of adverse events (AEs), physical examinations, and vital signs.

Diagnostic efficacy: To assess the diagnostic efficacy of F18 FBPA PET/CT by quantifying tracer uptake (SUVmax, SUVmean and SUVpeak), aiming to determine the minimum effective dose and optimal imaging timepoint.

6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the applicability of F18 FBPA PET/CT imaging for tumor detection across various solid tumor types.
Lasso di tempo: 6 months
To assess the added diagnostic value of F18 FBPA PET/CT for lesion detection and its correlation with clinical staging.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN-FBPA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su F18 FBPA Injection

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