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TDLN-Guided Lymphadenectomy After Neoadjuvant Immunochemotherapy for ESCC

7 juillet 2026 mis à jour par: Zhang Ni, Tongji Hospital

Tumor-Draining Lymph Node Preservation-Guided Intraoperative Lymphadenectomy After Neoadjuvant Immunochemotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Multicenter Observational Cohort Study

This is a prospective, multicenter, observational cohort study of patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received neoadjuvant immunochemotherapy and are scheduled to undergo curative esophagectomy with standard systematic lymphadenectomy.

The study will not alter the current standard surgical approach. All patients will receive curative esophagectomy and systematic lymph node dissection according to institutional practice. Lymph nodes will be separated and recorded by anatomical station during surgery, followed by station-level pathological assessment. Imaging findings, pathological response, perioperative outcomes, recurrence patterns, disease-free survival, overall survival, and selected immune microenvironment features will be collected and analyzed.

The purpose of this study is to characterize station-level residual lymph node metastasis risk and immune activity after neoadjuvant immunochemotherapy. The findings may help identify candidate lymph node stations for future research on individualized or lymph node-preserving surgical strategies in esophageal squamous cell carcinoma.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients aged 18 to 75 years with histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma who have received neoadjuvant immunochemotherapy and are scheduled to undergo curative esophagectomy with standard systematic lymphadenectomy at participating centers.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, regardless of sex.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
  • Histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
  • Received neoadjuvant immunochemotherapy and considered suitable for curative surgery after multidisciplinary team evaluation.
  • Clinically resectable locally advanced or locally progressive disease without evidence of distant metastasis.
  • Completed preoperative contrast-enhanced computed tomography of the neck, chest, and abdomen. Positron emission tomography-computed tomography and/or endoscopic ultrasound may be performed if clinically available.
  • Considered by the investigator to be able to tolerate curative esophagectomy and standard systematic lymphadenectomy.

Exclusion Criteria:

  • Non-squamous cell carcinoma histology or concurrent primary malignancy requiring treatment.
  • Previous curative surgery for esophageal cancer or previous radiotherapy for the current esophageal lesion.
  • Evidence of distant metastasis, unresectable disease, or considered unsuitable for curative surgery after multidisciplinary team evaluation.
  • Severe autoimmune disease requiring long-term systemic immunosuppressive therapy.
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or other major organ dysfunction that prevents surgery or completion of study-related assessments.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study, including poor compliance, inability to complete scheduled follow-up, or inability to provide key study data.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2-Year Disease-Free Survival Rate
Délai: 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who are alive without disease recurrence or distant metastasis at 2 years after curative esophagectomy. Disease-free survival is defined as the time from curative esophagectomy to the first occurrence of local recurrence, regional lymph node recurrence, distant metastasis, or death from any cause. Participants without an event will be censored at the date of last valid follow-up.
24 months after curative esophagectomy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Up to 24 months after curative esophagectomy
Overall survival is defined as the time from curative esophagectomy to death from any cause. Participants who are alive will be censored at the date of last follow-up.
Up to 24 months after curative esophagectomy
2-Year Overall Survival Rate
Délai: 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who are alive at 2 years after curative esophagectomy.
24 months after curative esophagectomy
Locoregional Recurrence Rate
Délai: Up to 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who develop locoregional recurrence, including recurrence at the primary tumor bed, anastomotic region, or regional lymph nodes.
Up to 24 months after curative esophagectomy
Distant Metastasis Rate
Délai: Up to 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who develop distant metastasis, including metastasis to the lung, liver, bone, brain, non-regional lymph nodes, or other distant organs.
Up to 24 months after curative esophagectomy
Pattern of First Failure
Délai: Up to 24 months after curative esophagectomy
The site of first recurrence or progression will be classified as local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or mixed recurrence.
Up to 24 months after curative esophagectomy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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