TDLN-Guided Lymphadenectomy After Neoadjuvant Immunochemotherapy for ESCC
7 luglio 2026 aggiornato da: Zhang Ni, Tongji Hospital
Tumor-Draining Lymph Node Preservation-Guided Intraoperative Lymphadenectomy After Neoadjuvant Immunochemotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Multicenter Observational Cohort Study
This is a prospective, multicenter, observational cohort study of patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received neoadjuvant immunochemotherapy and are scheduled to undergo curative esophagectomy with standard systematic lymphadenectomy.
The study will not alter the current standard surgical approach. All patients will receive curative esophagectomy and systematic lymph node dissection according to institutional practice. Lymph nodes will be separated and recorded by anatomical station during surgery, followed by station-level pathological assessment. Imaging findings, pathological response, perioperative outcomes, recurrence patterns, disease-free survival, overall survival, and selected immune microenvironment features will be collected and analyzed.
The purpose of this study is to characterize station-level residual lymph node metastasis risk and immune activity after neoadjuvant immunochemotherapy. The findings may help identify candidate lymph node stations for future research on individualized or lymph node-preserving surgical strategies in esophageal squamous cell carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients aged 18 to 75 years with histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma who have received neoadjuvant immunochemotherapy and are scheduled to undergo curative esophagectomy with standard systematic lymphadenectomy at participating centers.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years, regardless of sex.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
- Histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
- Received neoadjuvant immunochemotherapy and considered suitable for curative surgery after multidisciplinary team evaluation.
- Clinically resectable locally advanced or locally progressive disease without evidence of distant metastasis.
- Completed preoperative contrast-enhanced computed tomography of the neck, chest, and abdomen. Positron emission tomography-computed tomography and/or endoscopic ultrasound may be performed if clinically available.
- Considered by the investigator to be able to tolerate curative esophagectomy and standard systematic lymphadenectomy.
Exclusion Criteria:
- Non-squamous cell carcinoma histology or concurrent primary malignancy requiring treatment.
- Previous curative surgery for esophageal cancer or previous radiotherapy for the current esophageal lesion.
- Evidence of distant metastasis, unresectable disease, or considered unsuitable for curative surgery after multidisciplinary team evaluation.
- Severe autoimmune disease requiring long-term systemic immunosuppressive therapy.
- Severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or other major organ dysfunction that prevents surgery or completion of study-related assessments.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study, including poor compliance, inability to complete scheduled follow-up, or inability to provide key study data.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2-Year Disease-Free Survival Rate
Lasso di tempo: 24 months after curative esophagectomy
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The proportion of participants who are alive without disease recurrence or distant metastasis at 2 years after curative esophagectomy.
Disease-free survival is defined as the time from curative esophagectomy to the first occurrence of local recurrence, regional lymph node recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
Participants without an event will be censored at the date of last valid follow-up.
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24 months after curative esophagectomy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 24 months after curative esophagectomy
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Overall survival is defined as the time from curative esophagectomy to death from any cause.
Participants who are alive will be censored at the date of last follow-up.
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Up to 24 months after curative esophagectomy
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2-Year Overall Survival Rate
Lasso di tempo: 24 months after curative esophagectomy
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The proportion of participants who are alive at 2 years after curative esophagectomy.
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24 months after curative esophagectomy
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Locoregional Recurrence Rate
Lasso di tempo: Up to 24 months after curative esophagectomy
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The proportion of participants who develop locoregional recurrence, including recurrence at the primary tumor bed, anastomotic region, or regional lymph nodes.
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Up to 24 months after curative esophagectomy
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Distant Metastasis Rate
Lasso di tempo: Up to 24 months after curative esophagectomy
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The proportion of participants who develop distant metastasis, including metastasis to the lung, liver, bone, brain, non-regional lymph nodes, or other distant organs.
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Up to 24 months after curative esophagectomy
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Pattern of First Failure
Lasso di tempo: Up to 24 months after curative esophagectomy
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The site of first recurrence or progression will be classified as local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or mixed recurrence.
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Up to 24 months after curative esophagectomy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202606005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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