Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDLN-Guided Lymphadenectomy After Neoadjuvant Immunochemotherapy for ESCC

7 juli 2026 bijgewerkt door: Zhang Ni, Tongji Hospital

Tumor-Draining Lymph Node Preservation-Guided Intraoperative Lymphadenectomy After Neoadjuvant Immunochemotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Multicenter Observational Cohort Study

This is a prospective, multicenter, observational cohort study of patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received neoadjuvant immunochemotherapy and are scheduled to undergo curative esophagectomy with standard systematic lymphadenectomy.

The study will not alter the current standard surgical approach. All patients will receive curative esophagectomy and systematic lymph node dissection according to institutional practice. Lymph nodes will be separated and recorded by anatomical station during surgery, followed by station-level pathological assessment. Imaging findings, pathological response, perioperative outcomes, recurrence patterns, disease-free survival, overall survival, and selected immune microenvironment features will be collected and analyzed.

The purpose of this study is to characterize station-level residual lymph node metastasis risk and immune activity after neoadjuvant immunochemotherapy. The findings may help identify candidate lymph node stations for future research on individualized or lymph node-preserving surgical strategies in esophageal squamous cell carcinoma.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients aged 18 to 75 years with histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma who have received neoadjuvant immunochemotherapy and are scheduled to undergo curative esophagectomy with standard systematic lymphadenectomy at participating centers.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, regardless of sex.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
  • Histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
  • Received neoadjuvant immunochemotherapy and considered suitable for curative surgery after multidisciplinary team evaluation.
  • Clinically resectable locally advanced or locally progressive disease without evidence of distant metastasis.
  • Completed preoperative contrast-enhanced computed tomography of the neck, chest, and abdomen. Positron emission tomography-computed tomography and/or endoscopic ultrasound may be performed if clinically available.
  • Considered by the investigator to be able to tolerate curative esophagectomy and standard systematic lymphadenectomy.

Exclusion Criteria:

  • Non-squamous cell carcinoma histology or concurrent primary malignancy requiring treatment.
  • Previous curative surgery for esophageal cancer or previous radiotherapy for the current esophageal lesion.
  • Evidence of distant metastasis, unresectable disease, or considered unsuitable for curative surgery after multidisciplinary team evaluation.
  • Severe autoimmune disease requiring long-term systemic immunosuppressive therapy.
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or other major organ dysfunction that prevents surgery or completion of study-related assessments.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study, including poor compliance, inability to complete scheduled follow-up, or inability to provide key study data.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-Year Disease-Free Survival Rate
Tijdsspanne: 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who are alive without disease recurrence or distant metastasis at 2 years after curative esophagectomy. Disease-free survival is defined as the time from curative esophagectomy to the first occurrence of local recurrence, regional lymph node recurrence, distant metastasis, or death from any cause. Participants without an event will be censored at the date of last valid follow-up.
24 months after curative esophagectomy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 24 months after curative esophagectomy
Overall survival is defined as the time from curative esophagectomy to death from any cause. Participants who are alive will be censored at the date of last follow-up.
Up to 24 months after curative esophagectomy
2-Year Overall Survival Rate
Tijdsspanne: 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who are alive at 2 years after curative esophagectomy.
24 months after curative esophagectomy
Locoregional Recurrence Rate
Tijdsspanne: Up to 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who develop locoregional recurrence, including recurrence at the primary tumor bed, anastomotic region, or regional lymph nodes.
Up to 24 months after curative esophagectomy
Distant Metastasis Rate
Tijdsspanne: Up to 24 months after curative esophagectomy
The proportion of participants who develop distant metastasis, including metastasis to the lung, liver, bone, brain, non-regional lymph nodes, or other distant organs.
Up to 24 months after curative esophagectomy
Pattern of First Failure
Tijdsspanne: Up to 24 months after curative esophagectomy
The site of first recurrence or progression will be classified as local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or mixed recurrence.
Up to 24 months after curative esophagectomy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren