Tranexamic Acid Versus Misoprostol to Reduce Blood Loss During and After Cesarean Section
Comparison of the Effect of Tranexamic Acid Versus Misoprostol on Blood Loss During and After Cesarean Section
Brief Summary
The goal of this clinical trial is to compare two medicines, intravenous tranexamic acid and rectal misoprostol, for reducing blood loss in women undergoing cesarean section. The study will also compare how much hemoglobin (a measure of blood loss) decreases after surgery with each treatment.
The main questions the study aims to answer are:
- Does intravenous tranexamic acid reduce the drop in hemoglobin more than rectal misoprostol after cesarean section?
- Does intravenous tranexamic acid reduce blood loss during and within 2 hours after cesarean section more than rectal misoprostol?
Researchers will randomly assign 214 women scheduled for cesarean section to receive either intravenous tranexamic acid or rectal misoprostol before surgery. All cesarean sections will be performed according to the hospital's standard procedures by experienced obstetricians.
Participants will:
i. Be randomly assigned to receive either intravenous tranexamic acid or rectal misoprostol before surgery.
ii. Have their hemoglobin level measured before the cesarean section and again 2 hours after surgery.
iii. Have blood loss measured during the operation and for 2 hours after surgery.
iv. Have the duration of the operation recorded as part of the study.
The results will help determine which treatment is more effective in reducing blood loss and preserving hemoglobin levels during and after cesarean section.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- 37 to 42 weeks of gestation
- Planned cesarean section
Exclusion Criteria:
- Women with pre-eclampsia
- Chronic hypertension
- Multiple pregnancies
- Preterm or postdate pregnancy
- Previous cesarean section
- Gestational diabetes
- Fetal macrosomia
- History of bleeding / clotting disorder
- On anti-coagulation heparin / warfarin therapy
- Non-reassuring cardiotocograph or poor progress of labor
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intravenous Tranexamic Acid
Participants will receive intravenous tranexamic acid
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1000 mg of intravenous tranexamic acid will be given after spinal anesthesia and before start of cesarean section
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Comparateur actif: Rectal Misoprostol
Participants will receive rectal Misoprostol
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1000 μg of rectal misoprostol will be given after spinal anesthesia and before start of cesarean section
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reduction in Hemoglobin
Délai: Baseline at enrollment and postoperative within 2 hours
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Reduction in hemoglobin will be calculated as the difference between preoperative and 2-hour postoperative hemoglobin concentrations (g/dL).
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Baseline at enrollment and postoperative within 2 hours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Blood Loss
Délai: From the start of cesarean section to postoperatively until two hours
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Total blood loss will be measured as the sum of blood collected in the suction container during surgery and blood absorbed by pre-weighed surgical gauze and sanitary pads (1 g = 1 mL) from the start of surgery until 2 hours after cesarean section.
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From the start of cesarean section to postoperatively until two hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shahid I Rao, FCPS, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1343-7865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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