Tranexamic Acid Versus Misoprostol to Reduce Blood Loss During and After Cesarean Section
Comparison of the Effect of Tranexamic Acid Versus Misoprostol on Blood Loss During and After Cesarean Section
Brief Summary
The goal of this clinical trial is to compare two medicines, intravenous tranexamic acid and rectal misoprostol, for reducing blood loss in women undergoing cesarean section. The study will also compare how much hemoglobin (a measure of blood loss) decreases after surgery with each treatment.
The main questions the study aims to answer are:
- Does intravenous tranexamic acid reduce the drop in hemoglobin more than rectal misoprostol after cesarean section?
- Does intravenous tranexamic acid reduce blood loss during and within 2 hours after cesarean section more than rectal misoprostol?
Researchers will randomly assign 214 women scheduled for cesarean section to receive either intravenous tranexamic acid or rectal misoprostol before surgery. All cesarean sections will be performed according to the hospital's standard procedures by experienced obstetricians.
Participants will:
i. Be randomly assigned to receive either intravenous tranexamic acid or rectal misoprostol before surgery.
ii. Have their hemoglobin level measured before the cesarean section and again 2 hours after surgery.
iii. Have blood loss measured during the operation and for 2 hours after surgery.
iv. Have the duration of the operation recorded as part of the study.
The results will help determine which treatment is more effective in reducing blood loss and preserving hemoglobin levels during and after cesarean section.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 37 to 42 weeks of gestation
- Planned cesarean section
Exclusion Criteria:
- Women with pre-eclampsia
- Chronic hypertension
- Multiple pregnancies
- Preterm or postdate pregnancy
- Previous cesarean section
- Gestational diabetes
- Fetal macrosomia
- History of bleeding / clotting disorder
- On anti-coagulation heparin / warfarin therapy
- Non-reassuring cardiotocograph or poor progress of labor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravenous Tranexamic Acid
Participants will receive intravenous tranexamic acid
|
1000 mg of intravenous tranexamic acid will be given after spinal anesthesia and before start of cesarean section
|
|
Actieve vergelijker: Rectal Misoprostol
Participants will receive rectal Misoprostol
|
1000 μg of rectal misoprostol will be given after spinal anesthesia and before start of cesarean section
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduction in Hemoglobin
Tijdsspanne: Baseline at enrollment and postoperative within 2 hours
|
Reduction in hemoglobin will be calculated as the difference between preoperative and 2-hour postoperative hemoglobin concentrations (g/dL).
|
Baseline at enrollment and postoperative within 2 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Blood Loss
Tijdsspanne: From the start of cesarean section to postoperatively until two hours
|
Total blood loss will be measured as the sum of blood collected in the suction container during surgery and blood absorbed by pre-weighed surgical gauze and sanitary pads (1 g = 1 mL) from the start of surgery until 2 hours after cesarean section.
|
From the start of cesarean section to postoperatively until two hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shahid I Rao, FCPS, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1343-7865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .