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Brain Stimulation Paired With Structured Language Learning in Adults

7 août 2026 mis à jour par: General Neuro Inc.

A Study of Transcranial Electrical Stimulation (tES) Paired With Structured Learning Protocols for Accelerated Skill Acquisition: Sub-Protocol A (Adult Language Learning)

This study investigates whether transcranial electrical stimulation (tES) delivered during structured language-learning sessions affects the rate and quality of second-language acquisition in adults.

Adults who are learning or planning to learn a new language are randomly assigned in equal numbers to receive either active stimulation or sham (placebo) stimulation while completing structured language-learning content. Participants wear a non-invasive transcranial electrical stimulation headset that delivers a low-level electrical current through electrodes resting on the scalp, targeting cortical regions associated with language. Sessions typically last 20 to 30 minutes and may be completed at home or in person at a participating language program.

Language proficiency is measured with a standardized assessment before and after the intervention period, with additional app-derived performance metrics and participant-reported measures collected throughout. A follow-up assessment may be conducted up to 12 months after the intervention ends to evaluate whether any observed effects persist.

In this study the device is applied as a learning aid in healthy adults. It is not used to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is a prospective, randomized, double-blind, sham-controlled investigation. Participants are randomized 1:1 to active or sham stimulation, with stratification by site or cohort as applicable. Neither participants nor the research team conducting outcome assessments are aware of assignment during data collection. Stimulation assignment is held by the Sub-Investigator and is not disclosed to the Principal Investigator until all outcome data are collected and locked and primary analyses are finalized.

Sessions may be delivered by decentralized at-home administration, on-site administration at partner language programs and educational institutions, or a hybrid of the two.

The protocol declares a bounded parameter envelope within which specific stimulation parameters, learning content, partner sites, and assessment instruments may be selected per cohort without protocol amendment. All parameters operate within the LOTES-2023 limited-output standard for transcranial electrical stimulation devices. For adult participants the declared envelope permits 0 to 4 mA average absolute current, a maximum current density of 2 mA/cm2 at the electrode contact area, and a maximum session duration of 60 minutes subject to a 6000 mC total-charge-per-session ceiling. Anticipated session durations are 20 to 30 minutes. Any modality within the transcranial electrical stimulation family may be used, including tDCS, tACS, tRNS, and tPCS.

Intended cortical targets are the left perisylvian region and adjacent association cortex, including Broca's area and Wernicke's area. Montages use standard cephalic or extracephalic placements with at least one electrode positioned on the head.

Because assessment instruments and specific stimulation parameters are selected per cohort within the declared envelope, each enrollment cohort has a cohort-specific Statistical Analysis Plan finalized and locked prior to unblinding of that cohort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • General Neuro, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Able to understand the consent materials and the informed consent process in English, or in another language for which an IRB-approved consent form is available
  • Willing and able to participate in structured language-learning activities for the duration of the intervention period
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy or any seizure disorder
  • Active skin disease, open wounds, or significant skin irritation at electrode contact sites
  • Implanted electronic medical devices where stimulation would be contraindicated per device manufacturer guidance or investigator judgment after individual risk assessment
  • Significant cognitive impairment that would interfere with informed consent or study participation
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or the integrity of the study data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active Stimulation
Participants receive active transcranial electrical stimulation delivered through a non-invasive scalp-mounted headset while completing structured language-learning content. Stimulation amplitude and session duration are selected per cohort from the declared parameter envelope, with current ramping at session start and end. Sessions are typically 20 to 30 minutes.
Dispositif: Active transcranial electrical stimulation (tES)
Non-invasive transcranial electrical stimulation delivered by a scalp-mounted headset within the LOTES-2023 limited-output envelope, paired with structured language-learning content. Adult declared range 0 to 4 mA average absolute current, maximum current density 2 mA/cm2 at the electrode contact area, and maximum session duration 60 minutes subject to a 6000 mC per-session total charge limit. Electrodes are placed in standard cephalic or extracephalic montages targeting the left perisylvian region and adjacent association cortex.
Comparateur factice: Sham Stimulation
Participants receive sham stimulation through the same non-invasive scalp-mounted headset while completing the same structured language-learning content. Sham provides the sensory experience of stimulation onset without sustained current delivery. The specific validated sham approach is selected and documented per cohort.
Dispositif: Sham transcranial electrical stimulation (tES)
Sham stimulation delivered by the same scalp-mounted headset, providing the initial cutaneous sensory experience of stimulation onset without sustained current delivery, paired with the same structured language-learning content. The specific validated sham approach is selected per cohort and documented in the corresponding cohort plan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in Pearson PTE Express overall score
Délai: Baseline to end of intervention period, up to 8 weeks
Change in the overall score on the Pearson Test of English (PTE) Express, a computer-delivered, remotely proctored assessment of English language proficiency covering listening, reading, speaking, and writing. The overall score is reported on the Global Scale of English and ranges from 10 to 90, with higher scores indicating greater English proficiency.
Baseline to end of intervention period, up to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events
Délai: Through the intervention period and follow-up, up to 12 months
Number and severity of adverse events reported, including tingling, itching or warmth under the electrodes, skin redness, headache, fatigue, difficulty sleeping, dizziness or lightheadedness, phosphenes, and skin irritation.
Through the intervention period and follow-up, up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Neuro Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alec Sheffield, PhD, General Neuro Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Première publication (Réel)

13 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN-001-A
  • GN-001 (Autre identifiant: General Neuro, Inc.)
  • 20262153 (Autre identifiant: WCG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data are not planned to be shared. De-identified study data may be shared with academic collaborators under data sharing agreements, as described in the study protocol.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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