- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07768306
Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, Distribution,Radiation Safety and Sensitivity/Specificity of PET/CT Imaging With 68Ga-NYM096 in Participants With IRM
A Phase I Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Radioactivity Distribution,Radiation Safety and Preliminary Diagnostic Performance of 68Ga-NYM096 Injection in Participants With Indeterminate Renal Masses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This will be a prospective, open-label, single-center phase I study. Histological confirmation will serve as standard of truth, to assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), as well as accuracy of 68Ga-NYM096 PET/CT Imaging.
A total of 20~40 participants with IRM scheduled for surgical resection will be enrolled and assigned to two dose groups. Each participant will receive a single injection of the assigned dose; dose escalation within the same participant is not permitted. The study includes screening period, dosing/imaging period, safety follow-up visit, and surgery follow-up period.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Imaging evidence of a single indeterminate renal mass on contrast-enhanced CT or MRI, with planned partial or radical nephrectomy to be performed within 90 days following administration of 68Ga-NYM096.
- Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form;
- ECOG score 0-2;
- Life expectancy ≥6 months;
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and participants (including male participants) agree to use effective contraception during the study and for at least 3 months after dosing;
- Willing and able to comply with scheduled visits, diagnostic plans, clinical laboratory tests, and other trial procedures
Exclusion Criteria:
- A biopsy procedure only (rather than partial or radical nephrectomy) planned for histological species delineation of IRM;
- Participants diagnosed with other malignancies that may affect life expectancy or interfere with disease assessment, except for those with a history of malignancy that has been adequately treated and in remission for over 3 years, and those with adequately treated non-melanoma skin cancer.
- Known or suspected allergy to the investigational drug or to acetazolamide, sulfonamides.
- Any radionuclide used within 10 half-lives before 68Ga-NYM096 PET/CT.
- Received other investigational drugs before 68Ga-NYM096 PET/CT, within 5 half-lives of that drug or within 28 days after its last dose, whichever is longer.
- Severe non-malignant diseases (e.g., psychiatric, infectious, autoimmune, or metabolic diseases) that may interfere with study objectives or, in the investigator's judgment, affect participant safety or compliance.
- Participants with active chronic hepatitis B (e.g., hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive with HBV DNA ≥ lower limit of detection), active hepatitis C (e.g., hepatitis C virus [HCV] antibody positive with HCV RNA ≥ lower limit of detection), human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active syphilis infection (positive for both treponemal-specific and non-treponemal antibodies).
- Inability to lie quietly and flat in the scanner during PET examination, or conditions such as claustrophobia preventing cooperation with PET examination.
- Other situations where the investigator considers the participant unsuitable for this study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ⁶⁸Ga-NYM096 Injection
|
Using a syringe to withdraw 68Ga-NYM096 injection, the dose will be administered via an intravenous injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Délai: 4 days
|
Incidence of abnormal laboratory test results, abnormal vital signs and ECG
|
4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- G09601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .