Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, Distribution,Radiation Safety and Sensitivity/Specificity of PET/CT Imaging With 68Ga-NYM096 in Participants With IRM

12. august 2026 oppdatert av: Norroy Bioscience Co., LTD

A Phase I Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Radioactivity Distribution,Radiation Safety and Preliminary Diagnostic Performance of 68Ga-NYM096 Injection in Participants With Indeterminate Renal Masses

68Ga-NYM096 is a carbonic anhydrase IX (CAIX)-targeted imaging agent that is under clinical development as a non-invasive diagnostic imaging agent for the detection of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). The Phase 1 study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, radioactivity distribution, radiation safety and preliminary diagnostic performance in participants with indeterminate renal masses (IRM)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This will be a prospective, open-label, single-center phase I study. Histological confirmation will serve as standard of truth, to assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), as well as accuracy of 68Ga-NYM096 PET/CT Imaging.

A total of 20~40 participants with IRM scheduled for surgical resection will be enrolled and assigned to two dose groups. Each participant will receive a single injection of the assigned dose; dose escalation within the same participant is not permitted. The study includes screening period, dosing/imaging period, safety follow-up visit, and surgery follow-up period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Imaging evidence of a single indeterminate renal mass on contrast-enhanced CT or MRI, with planned partial or radical nephrectomy to be performed within 90 days following administration of 68Ga-NYM096.
  2. Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form;
  3. ECOG score 0-2;
  4. Life expectancy ≥6 months;
  5. Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and participants (including male participants) agree to use effective contraception during the study and for at least 3 months after dosing;
  6. Willing and able to comply with scheduled visits, diagnostic plans, clinical laboratory tests, and other trial procedures

Exclusion Criteria:

  1. A biopsy procedure only (rather than partial or radical nephrectomy) planned for histological species delineation of IRM;
  2. Participants diagnosed with other malignancies that may affect life expectancy or interfere with disease assessment, except for those with a history of malignancy that has been adequately treated and in remission for over 3 years, and those with adequately treated non-melanoma skin cancer.
  3. Known or suspected allergy to the investigational drug or to acetazolamide, sulfonamides.
  4. Any radionuclide used within 10 half-lives before 68Ga-NYM096 PET/CT.
  5. Received other investigational drugs before 68Ga-NYM096 PET/CT, within 5 half-lives of that drug or within 28 days after its last dose, whichever is longer.
  6. Severe non-malignant diseases (e.g., psychiatric, infectious, autoimmune, or metabolic diseases) that may interfere with study objectives or, in the investigator's judgment, affect participant safety or compliance.
  7. Participants with active chronic hepatitis B (e.g., hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive with HBV DNA ≥ lower limit of detection), active hepatitis C (e.g., hepatitis C virus [HCV] antibody positive with HCV RNA ≥ lower limit of detection), human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active syphilis infection (positive for both treponemal-specific and non-treponemal antibodies).
  8. Inability to lie quietly and flat in the scanner during PET examination, or conditions such as claustrophobia preventing cooperation with PET examination.
  9. Other situations where the investigator considers the participant unsuitable for this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ⁶⁸Ga-NYM096 Injection
Using a syringe to withdraw 68Ga-NYM096 injection, the dose will be administered via an intravenous injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: 4 days
Incidence of abnormal laboratory test results, abnormal vital signs and ECG
4 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere