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Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, Distribution,Radiation Safety and Sensitivity/Specificity of PET/CT Imaging With 68Ga-NYM096 in Participants With IRM

12 de agosto de 2026 actualizado por: Norroy Bioscience Co., LTD

A Phase I Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Radioactivity Distribution,Radiation Safety and Preliminary Diagnostic Performance of 68Ga-NYM096 Injection in Participants With Indeterminate Renal Masses

68Ga-NYM096 is a carbonic anhydrase IX (CAIX)-targeted imaging agent that is under clinical development as a non-invasive diagnostic imaging agent for the detection of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). The Phase 1 study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, radioactivity distribution, radiation safety and preliminary diagnostic performance in participants with indeterminate renal masses (IRM)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This will be a prospective, open-label, single-center phase I study. Histological confirmation will serve as standard of truth, to assess sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), as well as accuracy of 68Ga-NYM096 PET/CT Imaging.

A total of 20~40 participants with IRM scheduled for surgical resection will be enrolled and assigned to two dose groups. Each participant will receive a single injection of the assigned dose; dose escalation within the same participant is not permitted. The study includes screening period, dosing/imaging period, safety follow-up visit, and surgery follow-up period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Imaging evidence of a single indeterminate renal mass on contrast-enhanced CT or MRI, with planned partial or radical nephrectomy to be performed within 90 days following administration of 68Ga-NYM096.
  2. Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form;
  3. ECOG score 0-2;
  4. Life expectancy ≥6 months;
  5. Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and participants (including male participants) agree to use effective contraception during the study and for at least 3 months after dosing;
  6. Willing and able to comply with scheduled visits, diagnostic plans, clinical laboratory tests, and other trial procedures

Exclusion Criteria:

  1. A biopsy procedure only (rather than partial or radical nephrectomy) planned for histological species delineation of IRM;
  2. Participants diagnosed with other malignancies that may affect life expectancy or interfere with disease assessment, except for those with a history of malignancy that has been adequately treated and in remission for over 3 years, and those with adequately treated non-melanoma skin cancer.
  3. Known or suspected allergy to the investigational drug or to acetazolamide, sulfonamides.
  4. Any radionuclide used within 10 half-lives before 68Ga-NYM096 PET/CT.
  5. Received other investigational drugs before 68Ga-NYM096 PET/CT, within 5 half-lives of that drug or within 28 days after its last dose, whichever is longer.
  6. Severe non-malignant diseases (e.g., psychiatric, infectious, autoimmune, or metabolic diseases) that may interfere with study objectives or, in the investigator's judgment, affect participant safety or compliance.
  7. Participants with active chronic hepatitis B (e.g., hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive with HBV DNA ≥ lower limit of detection), active hepatitis C (e.g., hepatitis C virus [HCV] antibody positive with HCV RNA ≥ lower limit of detection), human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active syphilis infection (positive for both treponemal-specific and non-treponemal antibodies).
  8. Inability to lie quietly and flat in the scanner during PET examination, or conditions such as claustrophobia preventing cooperation with PET examination.
  9. Other situations where the investigator considers the participant unsuitable for this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ⁶⁸Ga-NYM096 Injection
Using a syringe to withdraw 68Ga-NYM096 injection, the dose will be administered via an intravenous injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse events [Safety and Tolerability]
Periodo de tiempo: 4 days
Incidence of abnormal laboratory test results, abnormal vital signs and ECG
4 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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