Novel Irrigation Solution for Colonoscopy Visualization Pilot
13 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
A Pilot Evaluation of a Novel Irrigation Solution to Enhance Visualization During Colonoscopy
The purpose of this study is to assess the provider experience with a novel colonoscopy irrigation solution and determine the feasibility of introducing this solution into the endoscopy unit and assess efficacy on a small scale prior to a larger study.
Specifically, the study will assess mucosal visibility, colonic spasm, and intralumenal bubbles observed during colonoscopy.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Pochapin, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-3096
- E-mail: Mark.pochapin@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abraham Cheloff, MD, MS
- E-mail: Abraham.cheloff@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patient Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Currently receiving gastroenterology or primary care at NYU Langone Hospital
- Capacity and willingness to provide consent
- Undergoing a screening colonoscopy
Provider Inclusion Criteria:
- Faculty gastroenterologist at NYU Langone Ambulatory Care Center
- At least 18 years of age
- Willingness to provide consent
Patient Exclusion Criteria:
- Under 45 years or over 75 years of age
- Known allergy to blue dye, peppermint and/or simethicone
- Current use of antispasmodics or anti-flatulance agents
- Pregnancy: This exclusion is based on standard clinical practice and safety considerations, as colonoscopy is not typically performed during pregnancy except in urgent circumstances. Accordingly, inclusion of pregnant individuals in this elective, pilot feasibility study would not be clinically appropriate or scientifically justified.
Provider Exclusion Criteria:
1. Not a gastroenterology provider at NYULH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Providers
Provider experience of use of the novel irrigation solution will be assessed.
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The Olympus colonoscope will be used during the colonoscopy.
Autres noms:
Sterile water mixed with peppermint oil, tween, indigo carmine, and simethicone.
A maximum of 1 liter of solution will be provided per procedure.
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Expérimental: Patients
Patients will receive the novel irrigation solution during their colonoscopies.
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The Olympus colonoscope will be used during the colonoscopy.
Autres noms:
Sterile water mixed with peppermint oil, tween, indigo carmine, and simethicone.
A maximum of 1 liter of solution will be provided per procedure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Providers that observed increased mucosal visibility
Délai: End of procedure (Day 1)
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End of procedure (Day 1)
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Providers who observed a reduction colonic spasm
Délai: End of procedure (Day 1)
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End of procedure (Day 1)
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Providers that observed decreased intraluminal bubbles during colonoscopy
Délai: End of procedure (Day 1)
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End of procedure (Day 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pochapin, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Première publication (Réel)
18 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-01044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: Mark.Pochapin@nyulangone.org.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Délai de partage IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critères d'accès au partage IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to Mark.Pochapin@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .